5月23日，前沿生物「注射用艾博卫泰」在国内的上市申请（CXHS1600006）的审批状态变更为“审批完毕－待制证”。据了解前沿生物「注射用艾博卫泰」已获得CFDA批准上市。
注射用艾博卫泰的上市申请在2016/7/18获得CDE承办受理，走特殊审批通道，2016/11/3被CDE以“抗艾滋病，创新药”的理由纳入优先审评。
据前沿生物官网信息，艾博韦（卫）泰是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂。适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。中国自研抗艾药“艾博卫泰”或加速进入上市通道，成为全球首个长效注射抗艾药物。
科技部网站曾发布公告称，中国科学家自主研发的新一代抗艾滋病药物“艾博卫泰”，通过食品药品监管总局与新药创制国家科技重大专项建立的“创新药品审评审批绿色通道”，获得优先审批、加快审评。已启动针对该药III期临床试验数据的核查程序，使该药提前进入上市前冲刺阶段。
国家卫计委艾滋病临床工作组工作人员称：“目前，包括美国食品药品监督管理局（FDA）等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批，很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。”据了解，艾博卫泰由南京前沿生物药业公司研发。后者创立于2002年，重点专注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛等领域创新药物的研发和推广。
艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法，创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。前沿生物2016年6月6日披露的临床Ⅲ期结果表明，对于一线配方治疗失败的HIV感染者，艾博卫泰治疗效果不逊于世界卫生组织（WHO）推荐的二线配方。公告称，对已完成24-48周治疗的208例患者的中期数据分析显示，每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”的疗效与WHO推荐的二线配方（三药组合，对照组）相当或更优，与对照组含有替诺福韦的配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。
自从1981年第一例HIV感染者被确诊，1983年HIV病毒被成功分离出来以后，30年来艾滋病的治疗研究就从来没有止步过。鸡尾酒疗法是目前公认的疗效最佳的艾滋病治疗方法。该方法1995年由美籍华人科学家何大一提出，将两大类当时已有的抗艾滋病药物（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）组合在一起使用，称为“高效抗逆转录病毒治疗方法”。因其类似鸡尾酒的配置过程，故又称“鸡尾酒疗法”。鸡尾酒疗法能够较大限度地抑制病毒的复制，并能修复部分被破坏的人体免疫功能，进而能够减少患者的痛苦，提高其生存概率。
目前，全球基于鸡尾酒疗法的抗艾药物均以口服为主，其中尤以葛兰素史克、吉利德科学和强生的产品最具竞争力。在长效注射抗艾药物领域，强生也在加紧研发，其旗下药物LATTE-2目前处于二期临床阶段。
当前的药物已经把艾滋病变成了一种不会威胁生命的慢性病，不过患者需要终身服药来维持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不断积累放大。艾滋病药物的市场规模也不像丙肝药市场那样随着治愈患者的增多而急剧萎缩，而是一直处于稳步扩增状态。尽管艾博卫泰是一款长效艾滋病药物，但如同中裕医药在美国上市的抗体药物ibalizumab一样，仍然没有实现单药使用。同时有一个我们不得不承认的事实，全球艾滋病药物市场主要玩家仍是6家制药巨头，但只有吉利德、GSK保持了扩张，蚕食其他几家企业的市场份额。
全球艾滋病药物市场规模（亿美元）及各企业份额
因丙肝药物一战成名的“吉利德”事实上已经称霸艾滋病领域多年，占据了艾滋病治疗的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右时间先后上市了4款基于TAF的艾滋病新药。GSK则紧随其后，占有近20%的市场。2016年，GSK基于dolutegravir的三合一艾滋病新药Triumeq（阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir）以23.6亿美元的销售额成为全球最畅销的艾滋病新药；但2017年，吉利德开发的四合一药物Genvoya（E/C/F/TDF）力压Triumeq，成为全球最畅销的艾滋病新药（36.74 vs 31.99亿美元）。就在5月18日，FDA发布安全警戒，称接受dolutegravir（多替拉韦，DTG）治疗的HIV-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。而GSK开发的3款药物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。这个消息对于艾滋病业务在公司营收中贡献越来越大的GSK来说无疑是坏消息。
反观国内，注射用艾博卫泰的上市，可否会改变国内的口服抗病毒药物治疗格局，暂时还不能过早下结论。不过艾滋病专家何大一博士此前在接受记者采访时曾表示，“长效、单药疗法是艾滋病未来治疗趋势”。
本期编辑：Tony
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