2018年4月9日，默沙东宣布：PD-1抗体Keytruda单药一线治疗局部晚期或转移性无突变NSCLC的关键III期KEYNOTE-042研究到达主要终点。相比铂类药物化疗，Keytruda可显著延长PD-L1表达阳性（表达水平≥1%）患者的总生存期。
而此前，FDA已经批准了Keytruda用于PD-L1表达大于50%的肺癌患者一线治疗。因此这次披露的临床数据最大的意义在于：进一步扩大了PD-1的适用人群。
那么，如果PD-L1阴性（表达水平1%），是不是就无法一线使用免疫治疗了呢？
并非如此。对于非鳞癌患者来说，FDA已经批准Keytruda联合培美曲塞和卡铂用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，而且不受PD-L1表达或ALK、EGFR突变的限制。而对于鳞癌患者，Tecentriq联合化疗 (卡铂+白蛋白结合型紫杉醇)一线治疗晚期肺鳞癌患者相比单独使用化疗，可以降低疾病恶化/死亡风险，而且不受PD-L1表达水平限制。
注意，将以上三点概括起来，这个结论就厉害了！即在无突变非小细胞肺癌的一线治疗治疗中，PD-1/PD-L1已经全面碾压化疗，无论PD-L1是否表达。这进一步巩固了PD-1/PD-L1在非小细胞肺癌治疗领域的核心地位。
PD-1/PD-L1一线治疗非小细胞肺癌临床研究结论
下面来重点说说KEYNOTE-042。
KEYNOTE-042是一项随机、开放标签III期研究，共纳入1274例不携带EGFR或ALK突变且之前没有接受过系统治疗的PD-L1阳性（表达水平≥1%）的晚期NSCLC患者。上述患者按照1:1随机分配，给予Keytruda单药治疗 (每3周1次200 mg) ，或者含铂类药物化疗。
结果表明，相比铂类药物化疗，Keytruda可显著延长PD-L1表达阳性（表达水平≥1%）患者的总生存期。具体数据会在即将召开的AACR2018年会上公布。
至此，无论PD-1/PD-L1单药还是联合化疗均在临床研究中取得了OS获益数据。在非小细胞肺癌的一线治疗中，PD-1挑战化疗大获全胜！
另外，免疫治疗的另一员大将Opdivo在肺癌一线治疗中的表现也可圈可点。
III期临床试验-Checkmate-227的初步结果表明，对于肿瘤突变频率（简称TMB）高于10mt/MB的肺癌患者来说，一线治疗直接使用PD-1抗体Opdivo联合CTLA-4抗体Yervoy比使用化疗效果更好，可大幅度延长无进展生存期。
更多的临床研究还在进行，更多的试验数据即将公布，相信PD-1抗体家族定会在无突变非小细胞肺癌的治疗中大放异彩！而对于检测到基因突变的肺癌患者，首选依然是靶向治疗。
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