经皮冠状动脉介入治疗已 40 年，心血管支架最新发展趋势 TechNews 科技新报

2017 年的欧洲心脏病学会年会（ESC2017）于 8 月在西班牙巴塞隆纳举行，本届大会特别设有一个独特专题，纪念“经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）走过的 40 年”，并向 Andreas Grüntzig 医师致敬，Grüntzig 于 1977 年 9 月 16 日在瑞士苏黎世大学医院进行首例 PCI 手术，从此为植入式心血管手术开创新纪元。

PCI 应用经历了最初的气球扩张术（PTCA）、金属裸支架（BMS）、涂药支架（DES）到近来热议的全吸收式生物血管膜架（bioresorbable vascular scaffold，BVS），从这 4 代产品的更迭可看到过去 40 年 PCI 的变革。在医疗技术、材料、影像设备的与突破下，PCI 大幅降低心血管疾病的死亡率，成为心脏外科最常见的医疗技术之一。

近年来随着人口高龄化，加上医疗技术水准与支架品质日益提高，接受心血管介入治疗这类微创手术的患者也逐渐增多。根据 TrendForce 统计，2016 年全球心血管支架市场规模约为 97.1 亿美元，预估 2021 年将成长至 134.6 亿美元，2016 至 2021 年的年复合成长率约为 6.8%。以支架实施部位区分市场来看，冠状动脉支架市场的占比略高，2016 年约占 64%。

（Source：TrendForce）

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪指出，全球心血管支架市场的主要玩家以 Abbott、Boston Scientific 与 Medtronic 为主。美国 FDA 于 2016 年 7 月率先批准 Abbott 开发的 BVS 系统“Absorb GT1”，是美国首先上市的 BVS，其材质为聚乳酸 poly（L-lactide），类似手术缝合线，用于治疗冠状动脉疾病。

然而于 2017 年 9 月初，因 Absorb GT1 在市占率上不如预期，加上 GT1 的两年枢纽试验结果发现经 Absorb GT1 治疗的患者，有较高的心脏不良事件或血栓形成率，因此 Abbott 宣布终止 BVS 在所有国家的销售，转而持续开发新一代可吸收膜架。

基于 Abbott“Absorb GT1”试验结果的警示，Boston Scientific 毅然于 2017 年 8 月宣布放弃其进行中的全吸收式生物血管膜架 Renuvia 项目，并集中精力去改进现有的 DES 产品。同年 9 月在丹麦举行的欧洲心血管与介入性放射协会大会（CIRSE）上，Boston Scientific 也公布其 Eluvia 涂药（紫杉醇）血管支架系统，于下肢动脉缺血的 3 年追踪试验 MAJESTIC 结果，其中有 85.3% 的患者不需再经历目标病灶的血管重建手术，显示出 Eluvia 支架于治疗股─腘动脉有良好的治疗效果，并可减少复发的机率。

Eluvia 系统于 2016 年 2 月获得 CE Mark 认定，目前已通过美国 FDA 的 IDE 核准，进行全球性枢纽试验 IMPERIAL，并已收纳 485 名受试者，预计在 2018 年完成初步结果分析，以做为未来于美国或日本上市申请的依据。

陈欣仪也指出，BVS 的问题主要在于其成本高、支架主体较金属支架厚，增加支架被导引至标的手术部位及安装的困难，手术亦因此需要更精密的影像辅助，但也可能造成患者须暴露在更多的 X 光剂量中。

在 ESC2017 年会中，徐州医科大学附属医院心脏内科副教授张步春证实，血管支架一旦植入病变血管，血管的几何形状会发生改变，这将影响患者的长期预后，甚至与血管再狭窄化具关联性。这项机制可能与血液动力学的流场（blood flow field）发生变化相关。在根据手术部位选择支架时，除类型、长度、直径、形状外，更需要考虑支架植入后对血管顺应性和血管功能的影响。

陈欣仪表示，观察整体血管支架产品发展趋势，预期接下来发展的产品重点会是 DES 与 BVS。市场方面，2016 年北美仍是血管支架的最大市场，而有鉴于亚洲市场人口众多，且亚洲近年在医疗检测、手术技术与资讯的跟进，加上高龄人口于心血管疾病的确诊率提高、人均收入增加等因素，使中国与印度市场进行 PCI 手术的案例也增多，进一步带动心血管支架的需求，亚洲市场未来将高速成长。

（首图来源：pixabay）

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