分享至
1月6日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。
幽幽管注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。
“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，“我们有三个坚持。诺辉健康会坚持转化研发成果为更便捷的使用体验，坚持完成可靠的临床验证实现产品合规审批，坚持持续创新医疗消费品的用户服务。我们希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医，发现问题的时候‘有惊无险’，而不是‘后悔莫及’。”
本文来源：网易科技报道
责任编辑：
王凤枝_NT2541
