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疫苗事关国家安全,还有哪些重大问题要解决?

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(原标题:疫苗与科学:疫苗事关国家安全,还有哪些重大问题要解决?)

【文/ 观察者网专栏作者 疫苗与科学】

3月7日上午9时,全国政协十三届四次会议第二次全体会议在人民大会堂举行,中国工程院院士陈薇在会上发言。

陈薇建议,“充分发挥新型举国体制优势……在生命健康、生物安全等重大前沿领域系统性地谋划重大项目布局,建立核心技术团队‘白名单’……建议建设特需疫苗国家技术创新中心,紧扣国家生物安全防御重大需求,梳理‘卡脖子’技术……加强顶层设计和科学统筹……助力国家生物安全和社会稳定。”

图片来源:视频截图

在新冠疫情尚未消退,各国疫苗大显身手之际,陈薇院士的建议再度引发了人们对疫苗与生物安全的关注。

哪些疫苗核心技术需要加大投入?

新冠疫情成了疫苗技术的试金石,佐剂技术和结构指导疫苗设计技术大放异彩,未来中国应当加强这方面的投入。

·佐剂技术

佐剂可以减少疫苗用量(相当于降低成本),提高疫苗抗体水平,在抗体之外激发细胞免疫,对不同型别病原体产生广谱的保护效果,延长疫苗的保护时间,提升疫苗在特殊人群里的效果。

现役疫苗中广泛使用佐剂,已经有上百年历史。佐剂主要用于非活疫苗,包括灭活疫苗、多糖疫苗、重组蛋白疫苗等。活疫苗可模拟自然感染,充分刺激人体免疫系统,所以一般不需要佐剂。

新冠疫苗技术路线中主要是非活疫苗,所以大多数情况下需要佐剂。我国灭活疫苗里使用传统的氢氧化铝佐剂,效果只能说中规中矩。

史克公司的AS01佐剂在两种重组蛋白疫苗中获得了极佳的抗体效果。BioNTech、CureVac、Moderna的mRNA疫苗,都使用了某种脂质体纳米粒技术包裹mRNA,这种脂质体包裹技术也有佐剂效应,很可能是mRNA疫苗保护效果超过90%的重要原因。

脂质体纳米粒,图片来源:chinamedical.org

我国的灭活疫苗可以考虑更换佐剂,重组蛋白疫苗也要考虑使用新型佐剂。

·结构指导疫苗设计技术

2013年,美国科学家Jason,设计出了稳定化的融合前蛋白呼吸道合胞病毒疫苗,这一成果获得Science杂志评选的十大科技进展,也开启了“基于结构的疫苗设计时代”。

在研究冠状病毒的过程中,科学家发现S蛋白存在融合前和融合后构象,需要开发一种稳定S蛋白的技术来增强疫苗效果。

现在美国得克萨斯大学工作的中国科学家王年爽,于2016年发明了S蛋白稳定技术:S-2p蛋白。

王年爽参与的对SARS病毒S-2p蛋白的研究

就目前掌握的情况来看,S-2p蛋白在4种美国疫苗,即辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗、强生的腺病毒载体疫苗、Novavax的重组蛋白疫苗里均被使用。研发中的葛兰素史克(比利时)与巴斯德(法国)合作的重组蛋白疫苗、德国Curevac的mRNA疫苗、丹麦Medicago的病毒样颗粒疫苗也在使用。

有很多证据表明,基于S-2p蛋白疫苗在动物试验种获得的抗体水平明显高于S蛋白疫苗,这很可能是中国以外的疫苗业巨头几乎都使用了S-2p蛋白技术的原因。

中国目前在佐剂和结构指导疫苗设计方面处于后发态势,而这两种技术对于改进现役疫苗和研发新疫苗都至关重要,中国必须在这两个领域获得突破。

疫苗研发的顶层设计

无论是否成立疫苗国家技术创新中心,我国都确实需要建立一个疫苗研发的顶层设计规划。

2017年,我国成立了国家免疫规划专家咨询委员会,主要任务是是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等资料,对调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议,对国家免疫规划重大政策提出论证意见。

专家咨询委员会由27名来自不同领域的专家组成,专业领域包括:流行病学与卫生统计学、病原微生物学、疫苗学、临床医学(儿科、传染病、内科)、免疫学、卫生政策与卫生经济学、免疫预防实践等。

我认为,基于以上组织架构,再加入疫苗研发机构和生产企业的专家,就可以构成中国疫苗智囊团,制订一个中长期的疫苗发展规划。这个规划主要有3个目标:改进现役疫苗;攻坚幽门螺杆菌感染、金黄色葡萄球菌感染、艾滋病等疾病负担严重的疫苗;紧盯新发传染病动态,储备相应疫苗研发技术,做好应急开发疫苗的准备。

从新冠疫苗的研发过程来看,有一个不可解决的瓶颈问题已经严重阻碍应急疫苗的研发速度,那就是:常规防疫措施太好导致国内没有病例,验证疫苗真实保护效果的第3期临床试验不得不转移到国外去做。

去国外做临床试验在组织和管理难度上肯定远远超过国内,即便这次新冠疫苗做成了,也不代表今后其他新发传染病疫苗就一定能这样做,所以我们必须建立一种在疫情控制良好的情况下验证疫苗保护效果的研发路线。

目前在英国获批开展的新冠病毒人体挑战试验(Human Challenge Trials,HCT),就是我们急需的能在国内开展疫苗保护效果研究的蹊径。对于中国引进HCT,最难的不是技术,而是医学伦理方面的担忧。但是,中国传统文化鼓励先天下之忧而忧、舍生取义的利他主义价值观,所以中国要解决HCT涉及的伦理问题会比西方更容易。

对于致力于成为全球发展主导力量的中国来说,引进HCT解决疫苗研发中的瓶颈问题具有迫切性,引进HCT后再消化吸收,结合中国文化和效率的优势,将其打造成一个具有自主知识产权的、应对未来流行病的强大科研平台,是一个理性的战略选择。

英国对HCT价值的理解是:英国政府将其视为提升本国在全球疫苗研发中的领先地位,以及为了应对未来疾病大流行而采取的国家重大战略举措。

我认为,英国的判断基于对HCT价值的客观认识,HCT因新冠研究而进入公众视野,但HCT的价值绝不止于新冠。

新冠疫情证明了,传染性疾病的应对是国家的核心任务之一,而陈薇院士的建议正是来自“火线”的宝贵总结。相信未来中国能够发挥好自己的优势,在传染病防治、特别是疫苗研发方面,取得更大的成绩。

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