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美国FDA可能给瑞德西韦紧急使用授权:正与吉利德谈判

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澎湃新闻记者 承天蒙 综合报道

4月29日,吉利德科学公司向外发布消息称,试验性药物瑞德西韦可能有助于新冠肺炎患者更快地从感染中恢复。

对此,美国食品药品监督管理局(FDA)可能会宣布对瑞德西韦的紧急使用授权。


据纽约时报4月29日援引一位高级行政官员的话说,授权可能会尽快推出。目前,美国FDA还没有批准任何治疗新冠病毒的药物。

在向CNN发布的一份声明中,美国食品药品监督管理局表示,他们正在与瑞德西韦的制造商吉利德科学进行谈判,讨论向患者提供这种药物。

美国食品药品监督管理局发言人Michael Felberbaum在声明中称:“FDA承诺要加快潜在新冠肺炎治疗方法的研发和使用,目前机构已经与吉利德进行商谈,讨论如何在适当的情况下,尽快将瑞德西韦提供给患者。”

4月29日,吉利德科学公司向外公布了两个好消息:

一是来自美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验已经达到主要终点,并且数据积极;二是公布了吉利德开放标签的三期临床试验,试验显示接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似,其中超过一半的患者达到临床痊愈。

当天,美国国家过敏和传染病研究所所长、首席传染病专家安东尼·福奇也表示,对瑞德西韦治疗新冠肺炎患者的早期试验结果传出好消息,数据显示该药物可显著缩短新冠肺炎的治疗时间。

据CNBC当天报道,福奇对白宫记者表示,他被告知,瑞德西韦的早期试验数据显示,用该药物治疗新冠肺炎患者,在“缩短康复时间方面具有明显的积极作用”。

这项试验结果显示,接受瑞德西韦治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者康复速度快31%,康复时间从15天缩短到了11天。

福奇称这一试验结果“非常重要”,并将其比作1986年的“希望瞬间”。

不过,瑞德西韦在中国的临床试验结果则没那么乐观。

北京时间4月29日晚,国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布由中国团队进行的瑞德西韦临床试验结果。研究结果显示,未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比有统计学意义上显著的临床获益。

负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹彬教授介绍说:“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。”

针对中美临床试验得出结论差异较大的疑问,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授回应澎湃新闻记者称:“这是两项不同的研究,评价标准不一样。”

“美国NIH一开始用的标准和我们是一样的,它后来改了。”曹彬对澎湃新闻记者说。

目前,新冠肺炎还没有被证实有效的特效药。

瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。瑞德西韦已经在治疗非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗上显示出了一些希望,这两种疾病都是由冠状病毒引起。

目前,美国确诊的新冠肺炎病例已经超过百万,对治疗药物的需求显然也最为迫切。

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