获批项目达58！太美医疗科技IRC专家分享国家局核查经验

（原标题：获批项目达58！太美医疗科技IRC专家分享国家局核查经验）

近日，太美医疗科技IRC团队接连收获喜讯——助力瑞加诺生在全球范围内首次获批负荷超声心动图适应症、助力首款国产肿瘤电场治疗仪获批。至此，由太美医疗科技提供IRC服务且获批的项目数量达到58个，涵盖实体瘤、血液瘤、中枢神经、消化、心血管、核药等多个领域的药品及医疗器械产品，稳居行业前列。

获批项目数量稳步攀升的同时，IRC团队也得到了来自客户的高度认可。

“整个试验期间，太美医疗科技IRC团队展现出极高的专业素养和严谨负责的态度，无论是在影像数据的传输、质控，还是独立阅片、终点判定，均严格遵循试验方案与标准操作流程，确保了评估结果的准确性、一致性和高可靠性；尤其是在国家局现场核查阶段，给予了无懈可击的支持与配合，面对核查专家的细致审视，准备充分、应对专业、沟通顺畅，其卓越表现赢得核查专家及我方项目组高度评价。”

——某申办方临床运营负责人

本文将分享太美医疗科技IRC团队在核查全程中的数点经验，供行业同仁交流分享。

国家局核查水平提升迅速，如何应对？

“从最近的核查经验来看，国家局的核查要求在不断提升，提出的问题往往能精准命中要害，”太美医疗科技IRC业务专家透露，“尤其是涉及到影响阅片准确性与独立性的环节，都是重点关注对象。”

例如：

阅片流程：影像上传、质控、阅片、质疑、回退、表单设计等流程是否清晰，SOP是否规范与完备；

阅片独立性：重点关注回退案例，什么时间回退？为什么回退？是阅片人看错了，还是QC时发现问题，亦或是受试者有新增资料？

阅片准确性：疑难病例如何判定？

专家表示：面对不断提升的核查要求，高水平的数字化阅片系统越来越重要。

以太美医疗科技自主研发的eImage系统为例，该系统高度契合临床研究需要，功能全面且成熟，采用人性化设计，上手快，操作便捷；尤其重要的是，该系统能够实现从影像上传、影像QC、一致性核查、阅片、回退等所有环节、所有操作的100%留痕，核查过程中，面对核查专家所提出的影像评估流程、数据溯源、质控记录等需求，均能快速提供完整且清晰的证据链。

还有3点核查经验，值得收藏！

除数字化系统外，还有以下宝贵经验，也绝对值得挨个儿收藏！

Q：国家局的核查流程是怎样的？

A：

1. 国家局通知申办方。这一阶段会告知申办方需要配合核查的中心、供应商、时间、地点、需要准备的文件、数据资料等；
2. 配合执行现场核查。抽查文档、数据、回答专家提问、配合补充资料等，这一阶段核查专家主持，每日小结会议和小结报告。
3. 现场核查总结。专家主持总结会，核查发现问题，总结报告定稿。

Q：一般情况下，国家局会重点核查哪些内容？

A：关注病例评估痕迹和依据，以及影像相关规范/流程的依从性，专家评估记录的规范性等。

Q：还有哪些经验教训？

A：

1、核查时间。国家局核查最极限的情况下可能仅提前一天通知，这其实就要求我们的日常工作必须到位，核查期间IRC团队代表必须全程待命，迅速准备文档、报表等可能用到的资料，不得随意外出或参加会议；

1. 核查地点。确保现场打印机、WIFI正常，最好有另外一个会议室供团队内部讨论。
2. 医学团队支持。医学团队在核查中至关重要，病灶测量/标记、评估结果等相关问题都有可能需要医学支持，尤其是疑难病例，医学团队要能够提供合理依据。

强大综合实力，打造值得信赖的IRC服务

诸多项目的获批，不仅仅是应对国家局核查能力的体现，更是强大综合实力的“冰山一角”。

以专业背景为例，太美医疗科技IRC团队中的原始影像QC（影像专员）100%拥有医学影像专业背景；疗效评估QC（医学审核员）100%拥有医师资格证书；医学团队成员均拥有国内知名三甲医院影像科背景；运营团队多人拥有10年以上的项目管理经验。

服务体系上，太美医疗科技IRC团队已建立起完善的人员、资质、质控、项目运营体系，在各类实体瘤、非实体瘤、药品、器械等领域均拥有500+项目经验，高效应对各类突发挑战，成为客户医药创新道路上值得信赖的合作伙伴。

近年来，太美医疗科技率先倡导从独立影像评估（IRC）到基于价值的多学科影像评估（IRV）的战略进阶，在高质量的独立影像评估服务之外，从产业价值出发，结合太美医疗科技的智能化数据运营与多学科辅助决策能力，为客户提供从方案设计建议、阅片结果实时分析到风险预警的全流程服务与决策支持，助力新药成功获批。