暖芯迦：以技术突破点亮失明者 “芯” 视界，引领视觉脑机接口全球创新

（原标题：暖芯迦：以技术突破点亮失明者 “芯” 视界，引领视觉脑机接口全球创新）

作为专注于脑机接口及神经生物芯片研发的国家级专精特新 “小巨人” 企业，杭州暖芯迦电子科技有限公司（以下简称 “暖芯迦”）深耕视觉脑机接口领域十余年，从技术攻坚到产品落地，从动物实验突破到筹备人体临床实验，始终以解决全球视觉障碍患者困境为目标，凭借底层技术创新打破国外垄断，在植入式视觉脑机接口赛道实现 “弯道超车”，为全球失明者重见光明带来希望。

近日，国家卫健委、药监局等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，首次将脑机接口提升为国家级产业战略。在政策东风下，我国脑机接口领域迎来跨越式发展机遇，而暖芯迦的技术突破与产品落地，正是这一趋势的生动实践。

一、暖芯迦技术根基：从全球顶尖科研到自主创业，锚定视觉脑机方向

暖芯迦的技术积淀，源于创始人杨佳威博士深厚的学术与科研背景。在国内完成学业后，杨佳威博士获得墨尔本大学全额奖学金赴澳深造，神经工程专业博士毕业后，在墨尔本大学神经工程中心担任研究员。该中心是国际脑机接口技术的重要发源地，不仅孕育了全球首个多通道人工耳蜗系统，还催生了 Cochlear 科利耳、Synchron 等行业领军企业，为全球人工耳蜗以及视觉脑机接口的发展，奠定了关键基础。

在墨尔本大学神经工程中心担任研究员期间，杨佳威博士敏锐捕捉到植入式视觉脑机接口的巨大潜力 —— 当时全球约12亿人受视觉障碍困扰，其中4300万为盲人、2.38亿为低视力者，而现有技术难以满足患者对 “功能性视力” 的需求。为此，他专注于高分辨率视觉脑机接口研究，多次突破核心技术瓶颈，成为全球少数掌握该领域关键技术的科学家之一。

二、暖芯迦视觉脑机接口双产品布局：覆盖全类型失明患者，技术指标全球领先

暖芯迦E-BCI视觉脑机接口，旨在恢复25岁及以上、因视网膜色素变性或年龄相关性黄斑病变致感光细胞严重退化，但视神经通路完好的盲人。该设备分为两部分：植入体需通过眼科手术植入眼球黄斑区，体外机（含视觉眼镜与视频处理单元）由患者佩戴。作为视网膜路径技术，其临床应用近十年，不仅积累了大量安全数据，且眼科植入风险远低于大脑植入手术。

目前，暖芯迦研发的E-BCI视觉脑机接口系统已顺利完成产品型式检验与非人灵长类动物实验，充分验证其安全性与初步有效性，特别是近期完成的食蟹猴功能性视觉重建实验，是中国第一个由权威第三方CRO公司配合完成的此类高级视觉功能重建验证的项目。另外针对人体临床实验的医院伦理委员会审批已获通过，计划于本年度内正式启动“国内首个”人工视觉重建的人体临床试验。该产品已符合国家创新医疗器械特别审查程序，将享受快速审评通道。预计在未来两年内，有望获得国家药品监督管理局颁发的“三类植入式有源医疗器械”注册证，该资质代表我国医疗器械监管体系中最高风险级别和最严格的审批要求。

针对视神经受损、失去双眼等无法通过视网膜路径恢复视力的患者，暖芯迦推出新一代基于视觉皮层的视觉脑机接口 V-BCI，将技术路径拓展至大脑视觉皮层植入 —— 通过硬脑膜下植入，直接连接大脑视觉中枢，完全绕过视神经通路，大幅提升视觉重建效果与普适性，成为更接近 “完美视觉重建” 的方案。

V-BCI产品线更是树立了多个行业标杆指标：

全球最高通道数：采用高密度馈通 + 柔性电极技术，馈通基于生物玻璃基板，中心间距仅100微米（全球最高密度）；集成自研320通道视觉脑机芯片，支持多芯片级联，4颗芯片即可实现1280个信号采集通道 + 1280个刺激通道，通道数全球第一，且未来可快速低成本扩展通道数量，进一步提升视觉分辨率。

柔性电极技术：柔性电极采用聚酰亚胺基底，厚度仅2μm，可通过颅骨细缝微创手术植入，紧密贴合视皮层表面；刺激阈值低至10μA 以下，减少组织损伤，配合芯片电流导向控制，能将神经元激活范围精准限制在单个皮层柱甚至少数神经元，大幅提升视觉信号的空间特异性。

对标国际同行：直接对标 Neuralink 获 FDA 突破性认定的 BlindSight 产品，在信号处理精度、神经电刺激准确性等关键指标上表现更优，成为全球视觉皮层植入领域的标杆级产品。目前，二代产品已启动动物实验，并同步规划前瞻性人体临床试验，将惠及更多此前 “无药可医” 的失明患者。

三、五大核心技术突破：构筑底层护城河，保障安全与疗效

在产品研发过程中，暖芯迦攻克多项行业共性难题，形成 “分辨率、体积、封装、调控、安全” 五大核心技术突破，为产品性能与安全性提供全方位保障：

1、分辨率跃升：通过高密度电极阵列工艺创新，E-BCI产品在极小植入面积内实现320通道集成，让患者从 “感知光斑” 升级为 “识别轮廓与场景”。V-BCI产品将分辨率直接推升至1280通道，更是创造了多项行业领先。

2、无导线缩小体积：突破传统导线连接瓶颈，植入体体积大幅缩小，降低手术风险，提升患者术后适配性。

3、超长效气密性封装：生物玻璃封装技术实现 “十年寿命”，解决植入体长期浸泡在体液中的失效问题。

4、动态参数调控：支持刺激电流、波形、脉冲间隔等参数个性化调节，结合神经网络算法闭环解码，适配不同患者的视网膜退化程度与神经元响应特性，实现 “一人一方案” 的精准治疗。

5、超低电荷失配技术：自研电荷平衡技术，电荷失配率低至0.5%（国际最低水平），最大程度降低电刺激残留对人体的潜在损伤，已申请多项国际专利。

四、临床突破：中国首例食蟹猴实验成功，迈向人体临床倒计时

2025年3月，暖芯迦取得里程碑式进展 —— 完成 “中国首例食蟹猴功能性动物实验验证”，为人体临床试验铺平道路。

实验中，食蟹猴双眼被完全遮蔽（模拟全盲状态）：在视觉脑机接口开机时，猴子能多次准确抓取目标球；而关闭设备后，猴子则无法对目标球做出反应。这一结果清晰验证了产品的视觉恢复功能，且食蟹猴的生理结构、代谢系统与人类高度相似，实验数据为人体应用提供了关键参考。

（图：食蟹猴抓取实验）

目前，暖芯迦已通过 ISO13485医疗器械质量管理体系认证（全球公认标准），正全力推进一代产品的多中心人体临床试验筹备工作，二代产品的临床规划也在同步推进。未来，随着临床顺利开展，暖芯迦的视觉脑机接口将真正走进失明患者的生活，帮助他们重获自主生活能力。

五、拓展神经生物芯片：打破国外垄断，赋能全产业链

在深耕视觉脑机接口的同时，暖芯迦还向产业链上游延伸，攻克神经生物芯片这一 “卡脖子” 领域。神经生物芯片是脑机接口与生物信号检测的核心部件，此前全球市场被欧美企业垄断，国内企业面临技术封锁。

暖芯迦通过自主研发，成功实现国产神经生物芯片的规模化落地，不仅为自身视觉脑机接口产品提供核心部件支撑，还可为下游生物信号检测、智能穿戴等企业输送技术，推动我国生物芯片产业从 “依赖进口” 向 “自主可控” 转变。

六、乘政策东风，助力中国脑机接口产业崛起

2024年9月，凭借在脑机接口与神经芯片领域的硬科技创新实力，暖芯迦获评 “国家级专精特新小巨人企业”，成为行业领军者。

从十年前锚定视觉脑机接口方向，到如今成为全球赛道的创新先锋，暖芯迦始终以 “技术创新” 为核心，以 “解决患者痛点” 为目标。未来，暖芯迦将继续深耕植入式视觉脑机接口与神经生物芯片领域，加速技术迭代与临床落地，不仅为全球失明患者点亮 “芯” 视界，更将助力中国在脑机接口这一前沿科技领域占据全球领先地位，推动 “中国智造” 走向世界。