聚焦呼气分子诊断，乐翌生物完成数千万元融资

（原标题：聚焦呼气分子诊断，乐翌生物完成数千万元融资）

2023年08月，杭州乐翌生物科技有限公司（以下简称“乐翌生物”）完成了天使+轮融资。自2022年至2023年，乐翌生物已经完成种子轮、天使轮、天使+轮三轮融资，累计融资金额达数千万元人民币，投资方包括雷雨资本、余杭金控等。本轮资金将用于不断加大自主创新研发力度，持续推进核心产品临床研究，以及综合提升市场竞争力和品牌影响力。

乐翌生物旗下全资控股乐雅生物、乐为健康、坤毅医疗三家子公司，是一家集研发、生产、营销与服务为一体的综合型、国家高新技术企业。公司总部位于中组部、国资委确定的全国4个未来科技城之一的杭州未来科技城，在全国拥有1个研发中心、1个数据中心和2个生产基地，生产基地总面积达3700平方米。

公司创始团队根源于国内知名院校，深耕肠道微生态领域十余年，专注于呼气分子诊断前沿生物技术的研究与创新，致力于消化等多系统疾病的快速诊断与早期筛查。

自主创新原研

填补国内功能性胃肠病诊断空白

肠道菌群作为功能性胃肠病与多系统疾病的防治“新靶点”，近年来已经成为科研领域的研究热点。2021年，“人体菌群微生态研究与转化”作为关键领域技术创新方向，已被纳入《“十四五”国家临床专科能力建设规划》；2022年，《国家自然科学基金“十四五”发展规划》，明确肠道菌群、微生态属于学科发展战略和优先发展领域。

我国功能性胃肠病约占消化内科门诊就诊患者的50%~70%，但目前仍然靠医生经验判断进行诊疗，缺乏有效的检查手段。通过持续的研发积累和技术创新，乐翌生物旗下自主研发的Bioleya®（乐雅）甲烷和氢呼气检测设备于2021年上市，已获批国家医疗器械注册证，是中国首款采用“固定式+气相色谱”、同时符合国际“金标准”和中国“国标”的甲烷和氢呼气检测设备。

Bioleya®（乐雅）甲烷和氢呼气检测设备是基于菌群代谢组学的气体分析技术，通过从人体呼出气体中分离并测量甲烷、氢气浓度，可以无创、便捷、精准地诊断菌群失衡、乳糖不耐受、胃肠动力、胰腺功能等多种消化系统疾病，用于指导临床疗效评估、鉴别诊断和预后监测，填补了国内功能性胃肠病诊断的“生理盲区”和“技术空白”。该项目在创新性、临床价值和社会价值等多维度，通过国务院科学技术部、中国科学技术协会等专业组织的一致认可，并荣获“第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛一等奖”。

突破技术壁垒

创新引领呼气分子诊断行业发展

近年来，呼气分子诊断已成为全球体外诊断行业中增长速度最快的细分领域之一。据第三方权威机构预测，全球有关甲烷、氢气等具有临床诊断价值的呼出气体分析仪，年复合增长率为3.7%，将从2022年的325.401亿美元到2028年的404.426亿美元。疫情伊始，作为全美第二、加州第一的全球顶尖医院，洛杉矶西达赛奈医疗中心授权第三方企业开展甲烷和氢呼气家庭自检，取样后送检至CLIA认证实验室，人均次消费高达319美元，自此开启了呼气分子诊断的“消费医疗”新模式，被授权企业也在此获得1900万美元的A轮融资。

在呼气分子诊断市场早期，国内市场基本被进口品牌垄断。随着国家陆续出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等鼓励采购国产医疗设备、加速进口医疗器械替代进程的相关政策，作为国内呼气分子诊断领域的引领企业，乐翌生物历经多年的技术研发、临床应用和样本分析，Bioleya®（乐雅）甲烷和氢呼气检测设备最终突破进口技术壁垒，从智能性、准确性、稳定性上实现了进口品质的升级迭代，为临床诊断提供了可靠的依据。

前瞻战略布局

助推甲烷和氢呼气检测临床应用

2022年以来，乐翌生物凭借强大的研发实力和创新能力，以及产品赋予临床的重要意义，获得了中国人民解放军总医院、北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、四川大学华西医院等上百位国内权威临床专家的认可，并在各大医院开展了技术培训及临床应用。

从2009年罗马共识发展至今，亚洲、北美、美国、欧洲、亚太等几乎都在深度实践甲烷和氢呼气检测，纽约大学朗格尼医学中心胃肠病学标准检查程序，包含：内窥镜检查、结肠镜检查和氢呼气试验。这也预示着，甲烷和氢呼气检测将被更多临床中心用于常规检查、疾病早筛。

我国由医学会、消化病研究所牵头，乐翌生物协办，已启动该领域首个中国专家共识及全国多中心研究，将充分结合我国甲烷和氢呼气检测的临床应用经验，制定属于中国人群特征的高质量级别诊疗路径和应用标准，为接下来赋能基层诊疗与健康管理提供有价值的循证医学证据。

乐翌生物创始人兼董事长陆凯伦女士表示：“感谢雷雨资本、余杭金控对公司的认可和支持！在呼气分子诊断蓬勃发展的大趋势下，我们会继续秉承‘赋能医者，服务大众’的理念与使命，以前沿探索为驱动，以临床需求为支撑，通过持续研发和迭代创新，积极开拓甲烷和氢呼气检测临床规模应用，真正解决患者功能性胃肠病诊疗问题。”

雷雨资本董事长蔡玮先生表示：“作为专注于医疗早期投资的雷雨资本，致力于寻找具有平台潜质的创新医疗企业。雷雨资本已经见证了乐翌生物在技术研发、临床应用中的重大突破和快速进展，构筑了细分领域的核心优势。未来，我们将继续与乐翌生物携手共进，全面助力呼气分子诊断产业发展，为国产医疗器械创新事业贡献力量。”

对于本轮融资，余杭金控表示，生物医药一直是公司重点投资领域之一，呼气分子诊断属于新兴的、无创的体外诊断行业，正处于市场培育和拓展的“新蓝海”阶段，此次融资完成了公司在大健康产业领域的又一次重要布局。

关于雷雨资本：

雷雨资本是一家专门帮助科学家创业的天使投资机构，聚焦生命科学领域。公司深耕于医疗行业，利用公司专业能力以及丰富的资源、人脉和渠道，为被投企业在后续融资、战略规划、合作伙伴、资源对接、高端人才引进、先进企业制度建设及并购等方面提供专业支持。

关于余杭金控：

余杭金控是余杭区内首家完成混合所有制改革的类金融平台。公司依托国资背景，以股权投资为中心，债权投资及金融服务协同发展，三轮驱动，形成业务发展无地域限制、投资阶段无周期限制、服务对象无行业赛道限制的特色化综合服务体系。