北京
解奥 徐超
“减肥神药”的市场争夺战，没有硝烟之下，暗战正紧。
据国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心官网披露信息，降糖药巨头诺和诺德就司美格鲁肽注射液的上市申请，于6月3日正式获药监局受理，申报的适应症为减重适应症，即俗称的减肥。若成功获批，诺和诺德的司美格鲁肽将成为首款进口减肥药。
也是NMPA信息，华东医药（000963）之前申请状态为“暂停”的利拉鲁肽注射液，已完成全部环节的审评，目前更新为“排队待审评”。利拉鲁肽注射液针对肥胖或超重适应症的审评若获批，将成为首款国产减肥药。
司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液，均是GLP-1受体激动剂，本身是用于糖尿病患者的降糖用药，但在减肥上也有显著效果，因此被称为“减肥神药”，还受到马斯克的推崇。
华东医药和诺和诺德在降糖药和减肥药的市场争夺正在全面展开。2021年华东医药向国家知识产权局就司美格鲁肽提出无效宣告，并获得支持，诺和诺德随后提起上诉，目前仍未出最终结果。
诺和诺德减肥药后发而先至？
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与GLP-1具有97%的序列同源性。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。两者临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)）的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
简单说来，司美格鲁肽和利拉鲁肽相似，治疗适应症相似，好比是2.0和1.0的关系。
诺和诺德是利拉鲁肽和司美格鲁肽的原研企业，两者糖尿病和减肥适应症已在欧美获批，中国国内只获批糖尿病适应症。
华东医药子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）也有研发利拉鲁肽，华东医药称生产工艺与原研厂家不同，为类似药。
2022年7月14日，中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局受理。
中美华东是首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请的中国药企，若成功将成为首个国产糖尿病和减肥适应症药物。
2023年3月，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症获国家药监局批准上市。年报披露，肥胖或超重适应症的上市许可有望于年内获批。
结果当月利拉鲁肽的申请状态突然变为“暂停”，这让市场吃惊不小，诸如“减肥”功能上市是否要“黄”等各种猜测困扰华东医药许久。
就在疑云逐渐散去之时，诺和诺德对司美格鲁肽的受理再次聚焦市场目光。国产1.0和进口2.0同时冲刺，看谁能拿到减肥药的“首款”。毕竟这背后是一个庞大的市场。
据诺和诺德2022财报，司美格鲁肽的全年总收入833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元），占公司总收入的47.11%；在中国就卖了21.96亿丹麦克朗（约20.85亿人民币），虽然是以治疗糖尿病的名义购买。
华东医药加快司美格鲁肽注册
另一个战场是在司美格鲁肽。
华东医药2022年6月30日晚间公告披露，由旗下中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为2型糖尿病。
到2022年报，对司美格鲁肽的描述是“已完成I期临床试验全部受试者给药及随访。”
在国家药品监督管理局药品审评中心的网站上，对司美格鲁肽注射液申请类型已经是“补充申请”，承办日期是2023年3月22日。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，专利本要到2026年才到期。但现在包括华东医药及子公司在内，另外还有数家药企向药监局申报司美格鲁肽注射液的上市。这是因为2022年9月5日，诺和诺德于2006年在我国申请的司美格鲁肽化合物专利被国家知识产权局宣告无效。
这意味着，国内的药企都可以研发申报司美格鲁肽，而不用担心侵权。华东医药就是发起者之一，其在2021年6月即向国家知识产权局递交专利无效申请。
再从临床试验获批和最终宣告无效的时间先后上来看，华东医药涉足司美格鲁肽显然是有备而来。
原本诺和诺德的司美格鲁肽在中国的专利有效期是到2026年。被宣告无效后，诺和诺德也向北京知识产权法院提起了上诉。因此从法律角度来看，诺和诺德的司美格鲁肽专利还不算最终无效。那么华东医药等国内药企此时申请上市，能否彻底避开侵权？
北京天达共和（杭州）律师事务所衣春芳律师分析认为，诺和诺德的专利是否最终无效要看行政诉讼结果，现阶段，理论上诺和诺德还具有专利权，但极不稳定，且北京知产法院撤销无效决定的概率很低。如果诺和诺德的专利最终被法院维持无效，则华东医药等国内药企不构成专利侵权；若专利无效决定被法院撤销，则诺和诺德可以追究相关方的侵权责任，侵权是否成立还要进一步看侵权比对。
本文来源：解奥
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