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死亡倒计时?大批中药被踢出局 不带量集采?

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近日,国家医保局的一份提案答复引发了医药行业关注。

今年5月,全国政协委员林凡儒向政协十三届全国委员会第三次会议提交了《关于落实中成药扶持政策的提案》,提议“加大二级以上医院的医保目录中成药使用比例”,并提出了“二级以上公立医院的中成药使用比例不低于40%”的要求。

对此,11月30日,国家医保局在答复该提案时指出,通过“指导地方开展中成药集采探索”,已经在青海省、浙江金华、河南濮阳等地,针对部分需求大、金额高的中成药品种进行了集采的试点,取得了显著降价成效。

国家医保局同时明确,下一步还将继续指导地方开展药品集采,根据临床用药需求,完善采购方式,合理确定集采范围。

对于林凡儒的提议,国家医保局实质上给出了否定的答复。

国家医保局答复称,目前国家基本药物、医保目录等均包括了一定比例的中成药,医疗机构可以“结合自身诊疗需要,选择适宜的药品应用于临床”,“不宜对中成药在医疗机构的配备使用政策进行强制性约束”。

结合青海试点中对肾康、喜炎平、痰热清、血栓通等中药注射剂采取的“不带量限价挂网”方案,业界分析,中成药带量采购方案将有别于化药,不但产品价格将大幅降低,而且市场未必会扩大。

这也意味着,不能证明自身安全有效性的中成药市场,或将急剧萎缩,直至消亡。

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大批中药被踢出局?

今年11月初,一则医院药事管理与药物治疗学委员会的决议就在业界流传。

根据决议,这家医院将所有中药注射剂从常备目录中剔除,中成药只保留30个品种,还要求降价20%;辅助用药目录药品也只保留了5个,并降价20%;其余全部剔除常备目录。

无独有偶,在此之前,湘雅二院、华西医院等都曾发文拒绝中药、中药注射剂、辅助用药进院。

药品常备目录,是医院药品采购、临床用药的清单,一般三甲医院的药品数量在1400到2000种左右。

2017年时,商务部发布的《医药流通行业统计分析报告》显示,全国三甲医院中药销售额占医院整体药品销售的比例为26.9%。

门诊量越大,涉及的中药采购量也就越大。公开数据显示,郑州大学第一附属医院这样的大三甲,季度采购金额就可以达到数亿元级别,地市级医院也有千万元甚至亿元级别的采购规模。很多大品种在一家医院的月销售额就能达到数万元,乃至数十万元。

这些中药品种被踢出目录,基本意味着失去相应医院的市场。

为什么大批中药会纷纷被大医院踢出局?

去年7月,卫健委医政医管局印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,正式提出,除中医类别外的其他类别医师,需经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方

2019年8月20日,国家医疗保障局和人力资源社会保障部发布了关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知。在“严格支付管理”一项中指出,由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方,基金方可按规定支付。

2020年9月14日,江苏省卫健委出台文件:在基层医疗卫生机构执业的非中医类别医师或乡村医生,可以开具常见病、多发病的常用中成药处方(含长期处方),也可以延续使用中医师开具的中成药长期处方。

这意味着,至少县级(二级)及以下医疗机构的西医开中成药处方的禁令已基本解除。

多个部门之所以相继推出政策,对西医开中药的资质进行限定,一方面是规范西医开中药乱象,推动安全合理用药;另一方面为了减少不必要的医保支出。

近年来,在政策环境改变之下,临床用药的合理性越来越受重视,药品加成彻底取消。这也导致医院用药心态彻底改变,加上绩效考核的压力,性价比高的药品越来越受欢迎。

02

中药不合理用药现象严重,使用受限

事实上,去年6月,作为全国第二大医药市场的北京市已经向中药市场开刀了。

北京市中医管理局印发的《北京中医药“改善服务、提升质量、控制费用”三联动行动方案》中,明确指出要严格控制中药饮片大处方和超量使用,提出中成药“单方三限”指标。

严格控制中药饮片大处方和超量使用,指原则上单剂中药饮片处方药味数平均不超过16味,剂均费用同比增长不超过10%。中成药合理使用“单方三限”指标,即同一张中成药处方开具的中成药不超过2种,同一亚类中成药只能开具1种,超出3种以上疾病的,开具的中成药最多不超过5种。

2019年版医保目录中,可以发现“中药注射剂”使用又受到了很大的限制。有33种中药注射剂限制二级及以上的医疗机构使用。

据可查最新的国家药品不良反应监测年度报告显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例是54.6%;若中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%;严重不良反应/事件报告静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%。

部分二级以下的医疗机构还不具备抢救设备,所以在使用中药注射剂时一定要谨慎再谨慎。

中药注射剂等一直存在争议的产品,如果不能证明自身安全有效性和经济性,还可能被直接踢出。

同时,《目录》中还对中药饮片做出了限制,下列中药饮片将不予以报销:

阿胶、白糖参、朝鲜红参、穿山甲(醋山甲、炮山甲)、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、狗宝、龟鹿二仙胶、哈蟆油、海龙、海马、猴枣、酒制蜂胶、羚羊角尖粉(羚羊角镑片、羚羊角粉)、鹿茸(鹿茸粉、鹿茸片)、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、天山雪莲、鲜石斛(铁皮石斛)、西红花(番红花)、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠、紫河车、各种动物脏器(鸡内金除外)和胎、鞭、尾、筋、骨。

03

中成药集采大概率“不带量”

而从国家医保局对林凡儒提案的最新答复来看,尽管业界仍然存有疑虑,但是中成药集采已是板上钉钉。

12月31日,《中药注册分类及申报资料要求》即将执行,作为《药品管理法》、《中医药法》的配套文件,国家药监局对中成药进行了更加详细的分类,并提出了技术要求。在对标化药、生物药的基础上,确定了同名同方、独家品种等分类,实际上是给带量采购划出了赛道。

而从青海、浙江金华、河南濮阳的试点情况看,中成药集采与化药会有很大区别。

首先是不限于有“仿制药”的产品,大批独家品种也将纳入。青海的试点中,喜炎平注射液、肾康注射液、痰热清注射液、生血宝颗粒、复方海蛇胶囊等,都是独家品种。其中喜炎平注射液还是年销售额30亿元以上的大品种。

其次,不一定“带量”。7月底开标的青海带量采购,已经呈现出了这一特点。虽然中选中成药并未公布具体价格,但是青海明确提出“不带量限价”,由医疗机构与企业议价确定最终中选价。

国家医保局对林凡儒委员的回复也提到,对于医疗机构使用中成药情况,医保部门也不会作出硬性的要求。这意味着,价格必须降,但是“量”却不保证,是否使用的选择权交到了医院手里。采多少、用多少,得看医院“自身诊疗需要”。

近年来,以药养医模式已经破除,医保支付方式改革加快落地,临床用药的“指挥棒”变了。部分中成药安全有效性缺少循证医学支持,不良反应、禁忌“尚不明确”,医院第一个会将其踢出局。

青海的试点是在国家医保局宣布对中成药带量采购之后开展的,且国家医保局也明确曾对其“进行指导”,“青海模式”对接下来的地方试点、乃至中成药国采都有指导意义。中成药千亿市场已经进入生死时速。

04

中医药市场面临洗牌

中医药市场经历过快速增长的阶段,2017年中国中医药工业总产值达到8442亿元,约占整个医药产业工业总产值的三分之一。2020年,中医药大健康产业的规模有望突破3万亿元。

在这广阔的市场中,此前有大批高毛利产品掘金。

2015年时,天士力肝病治疗、抗肿瘤、心脑血管药品的毛利率都在72%以上。另据济川药业财报,其清热解毒类产品,主要是蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒,在2016年达到毛利率87.38%的高点。

上述公司列出的同行业可比公司情况中,益佰制药、红日药业、步长制药的工业毛利率也都在80%以上;华润三九、云南白药、以岭药业、东阿阿胶的工业毛利率都在60%以上。其中,步长制药的心脑血管产品,包括脑心通、稳心胶囊、丹红注射液等的毛利率峰值也超过了85%。

与之形成鲜明对比,中药企业的研发投入占总营收的比例往往不足5%,销售费用占比却往往高达超过30%,甚至在50%以上。这样的格局必然造成商业贿赂的风险。

在硬币的另一面,70%的中成药处方由西医开出,客观上增加了中成药使用风险。而产品临床研究不充分、不规范等问题也很突出,如:80%以上不良反应“尚不明确”,也令中成药的有效性广受质疑。

从2018年开始,政策导向对中药行业的冲击力已经显现,2020年这一趋势更加明显。这次提交提案的林凡儒委员实际控股的翔宇药业,2019年中成药主打产品的毛利率就呈现下滑趋势。

统计数据显示,2020年上半年,70%以上的中成药企业营收负增长,有的企业净利润降幅甚至超过了1000%。这样的颓势一直延续到了第三季度。重点监控、医院踢出、限制西医开中药等都是重要原因。

预计随着集采的推开,相关企业的处境或许还将进一步恶化。

21新健康综合自:健识局(作者:申海晶)、渔歌、国家医保局官网、界面新闻


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