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男人隐痛背后:百亿ED男性药物市场“激战”

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有研报指出,2020年之后,伴随他达拉非ED专利到期,仿制药快速上市,中国抗ED药物行业市场规模将进一步快速增长,并于2024年逼近百亿水平。

10月25日,辉瑞普强万艾可口崩片新剂型正式上市。就在此不久前,科伦药业的重磅产品——盐酸伐地那非片(爱悦达®),成为全国首个获得国家药监局批准,上市视同通过一致性评价,为治疗男性勃起功能障碍(ED)的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)。

中国男性有多少ED患者?目前没有公开的确切数据。但从一些上市公司公告和研报中看,人数并不少。国家卫生与健康调查数据显示,我国男性ED总体患病率为40.5%。其中,口服PDE5i药物是治疗ED的主要途径之一,在中国获批上市的3款PDE5i药物产品:西地那非(原研药辉瑞伟哥)、伐地那非(原研药拜耳艾力达)、他达拉非(原研药礼来希爱力)。

头豹研报指出,2015-2019年,西地那非仿制药快速放量,驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模快速增长,2024年将逼近百亿水平。

实际上,作为男性健康用药领域,抗ED药物的市场竞争从来都不“温柔”。从辉瑞万艾可还没有进行中国市场开始,各种商标抢夺专利官司就不断;广药集团合作伙伴北京康业元也因为白云山西地那非仿制药金戈利益与广药集团进行“撕扯”;在不久前的国家带量采购中,齐鲁制药以2.08元钱的地板价“扑杀”了所有竞争者。

礼来制药希爱力及零售事业部负责人徐家伟向21世纪经济报道记者表示,随着越来越多的国产仿制药加入,中国抗ED药物不可避免的会存在竞争,但总的看各家的份额都在增长,整个中国抗ED药物市场是处于增长态势的。“如希爱力在过去3-5年,我们在医院的销售差不多每年增长15%-20%,但是在零售药店的增长会更快,每年超过了40%,互联网增长实际超过了60%的增长。”

百亿市场

中国ED患者有多少人?

2016年11月14日,广生堂在其发布的一则获得枸橼酸西地那非片临床批件的公告中还曾指出,保守估计,全世界的ED患者约1亿人,其中我国的患者数约为2000万人。

而常山药业更是在2018年5月提出“1.4亿中国人患有ED,产品市场广阔”的说法,让公司陷入舆论旋涡。彼时,常山药业宣称,假设其中(1.4亿人)有30%接受治疗,人数将达4200万,假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别。

对于这个数据出处,常山药业称数据来源于国信证券2014年5月发布的相关研究报告。随后,常山药业遭到证监会调查。

究竟有多少ED患者,目前似乎很难下定论。国家卫生与健康调查数据显示,我国男性ED总体患病率为40.5%。周岩等发表在《中国新药杂志》上的《良性前列腺增生症与勃起功能障碍的流行病学及治疗方案研究进展》文章显示,在中国,大于40岁的男性中ED的患病率约为40%。

从上述数据来说,中国抗ED用药市场空间很大。

上世纪90年代,辉瑞制药的科研人员在进行试验中,意外地发现西地那非治疗ED更佳。经过数次临床测试后,1998年美国FDA批准临床使用,辉瑞制药将万艾可推向市场,2000年后进入中国市场;2004年,拜耳艾力达进入中国;2005年,礼来希爱力进入中国。

在中国,处方药不允许做广告,三家药企的竞争从药品本身细分。很长一段时间内垄断了中国抗ED市场。据IMS Health在2013年公布的数据,当时国内抗ED(勃起功能障碍)市场完全呈现万艾可(辉瑞)、希爱力(礼来)和艾力达(拜耳)“三分天下”的格局,其市场占有率分别为58.8%、34.6%和6.6%。

头豹研报指出,2015-2019年,西地那非仿制药快速放量,驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年初爆发的新冠肺炎疫情使医药外卖迎来发展机会,医药外卖具有速度快、隐私性好等优势,有助于中国抗ED药物行业规模快速增长。2020年之后,伴随他达拉非ED专利到期,仿制药快速上市,中国抗ED药物行业市场规模将进一步快速增长,并于2024年逼近百亿水平。

原研与仿制战

这个百亿级别的领域,从来不缺故事也不缺“战争”。

在万艾可还没进入中国市场时,就开始遭遇商标抢夺战。

1998年,辉瑞研制生产的治疗ED特效药“Viagra”刚刚问世,“伟哥”这一名称也被国内媒体作为“Viagra”的中文翻译名称而广泛使用。但当年5月,广州威尔曼药业公司抢先在中国注册了这一商标,使得辉瑞的“Viagra”在进入中国市场时只能注册为“万艾可”。

1999年底,国内17家制药企业向国家药监局申报生产伟哥,但最终监管部门在当年年底发文要求对伟哥的开发研究和生产销售按麻醉药品管理,并停止受理新申报。

步入2000年后,辉瑞制药的万艾可获准进入中国上市。国内药企却“急”了,提出诉求,要求国家药监局尽快批准国产药品上市,并且不要批准万艾可在中国申请专利。紧接着,国内药企开始投入大量资金做临床试验。

2002年9月份,辉瑞和“伟哥联盟”在国家知识产权局复审委直接对簿公堂。2004年7月5日,国家知识产权局专利复审委员会作出决定:辉瑞公司的“伟哥”专利无效。但辉瑞制药并没有放弃,随后将一纸诉状告到北京市第一中级人民法院。到了2006年6月,在与国内药企经历5年博弈后,辉瑞制药胜诉。因专利原因,“国产伟哥”上市延期,而辉瑞制药凭借万艾可拿下了中国伟哥市场超过一半的份额。

但2014年7月,辉瑞制药的万艾可专利保护到期。而就在这一年,白云山迅速推出金戈,在2014年9月获得了CFDA核发的枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件,并于2015年10月28日正式上市。

根据媒体报道,金戈上市一周年即取得了突破7亿元的销售业绩(按市场零售价计),2015年市场份额已到达13.6%,位居市场第三。2016年金戈销售额接近4亿,同比增长超过70%。2019年,根据白云山年报,金戈销售量为6175.935万片。在5年时间里,金戈的销量翻了近4.1倍。

金戈的“火爆”也引发了北京康业元的不满。2019年7月18日,北京康业元微信公众号发布了题为“针对广药集团董事长李楚源违法违规的实名公开信”,指出金戈利润巨大,但康业元作为股东却仍未获得分文收益。工商信息显示,北京康业元是广州白云山医药科技发展有限公司的股东之一,持股约49%的股权。

在白云山科技公司2015年第一次股东会上,北京康业元提出为了不影响产品的市场推广,暂由白云山制药总厂进行销售。关于金戈权益问题,双方股东之间,白云山科技公司与白云山制药总厂之间需要商讨并最终确定。

但后续北京康业元并没有从金戈利益中分羹,于是有了上述的炮轰,2019年10月14日, 广州白云山医药集团对北京康业元投资顾问有限公司因互联网侵犯名誉权向广州互联网法院提起诉讼,涉及金额1013.57万元。

2020年8月,广州互联网法院依法公开宣判,北京康业元在其微博、微信公众号发表公开赔礼道歉声明,为原告消除影响,恢复名誉;赔偿广州白云山医药集团包含合理开支在内的经济损失15万元。

他达拉非领域也并不平静。

曾被视作有望复制白云山国产“伟哥”金戈成功经验的“二代伟哥”他达拉非片首仿药,出师未捷却陷入纠纷。

莱美药业5月11日披露的公告显示,其全资子公司莱美医药拥有海悦药业他达拉非片国内首仿药中国区独家销售代理权,但双方在近期产生较大争议,莱美医药向长春市中级法院提起诉讼,请求依法判令解除协议,并返还销售权转让金5000万元。

根据莱美药业2019年2月19日公告,海悦药业将刚获批的仿制药他达拉非片中国区独家销售代理权,授予莱美医药。

当时双方约定,海悦药业同意将授权产品在中国区独家销售代理权授予莱美医药,年销售任务量由双方协商确定。若莱美医药前3年每年均达到约定销售任务量要求,则莱美医药取得授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。

但双方合作并不如预期。莱美药业今年4月25日公告称,近期,莱美医药与海悦药业履行他达拉非片独家销售代理权等事项产生较大争议,海悦药业拟终止协议及取消莱美医药中国区独家销售代理权资格。

按照公告,双方争议的焦点是,海悦药业以莱美医药未达合同约定的任务目标为由,拟取消原告中国区独家销售权。但莱美医药认为,海悦药业获得他达拉非片品规不齐,并且于2020年1月参加全国药品集中采购招投标等,违反了协议相关约定。

“光脚的战斗”

抗ED药物市场的激烈竞争,也带动了整个行业上下游产业的发展。头豹报告指出,中国抗ED药物行业已经形成成熟的产业链,中国本土企业在其中的参与度不断提高。例如在上游原料药供应方面,西地那非原料药约500元/公斤,除外资企业外,有5家本土企业获得国家药监局批准具备供应能力;不过,他达那非原料药方面,约300元/公斤,暂无本土企业获批,仍靠进口。

一位长期关注抗ED药物的业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,在西地那非领域的竞争激烈程度远超过他达那非,原料药供应是一方面,更重要的是西地那非原研药专利过期时间要远早于他达那非原研药。

自2014年白云山金戈上市后,2015年江苏亚邦也推出万菲乐(西地那非)。随后,地奥制药、天方药业、联环药业、源基制药等十几家本土药企先后加入,纷纷提交仿制药批文;他达那非跟进的仿制药企也不少,如海悦药业、天士力、人福药业、正大天晴;伐地那非也有科伦药业的几个剂型仿制。

而且仿制药企们的动作都不慢。如辉瑞普强2020年10月25日宣布万艾可口崩片上市,在2020年9月9日,科伦药业递交了“枸橼酸西地那非口崩片”的上市申请获承办,布局口崩片新剂型,该剂型为国内首家报产。

随着仿制药的加入,抗ED药物价格越来越“亲民”,尤其是带量采购的到来,让价格越来越低。

(作者:朱萍,吴竟 )

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