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“蹭药”竟无视研发常理 博瑞医药海南海药挨批

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(原标题:说可仿制瑞德西韦涉嫌信息披露违规,药物从研发到上市流程怎么走?)

吉利德旗下抗击新冠肺炎的新药瑞德西韦还在进行三期临床试验中,但已有多家上市药企宣称可以批量生产该药,如今来看,后者这样的速度不过是一场误导。

吉利德旗下抗击新冠肺炎的新药瑞德西韦尚在进行三期临床试验中,但已有多家上市药企宣称可以批量生产该药,如今来看,后者这样的速度不过是一场误导。

3月1日晚间,包括博瑞医药(SH.688166)、海南海药(SZ.000566)、物产中大(SH.600704)在内多家上市药企不约而同收到交易所方面的处分。

回溯前夕,科创板企业博瑞医药率先在资本市场“引燃”仿制瑞德西韦话题。2月12日,博瑞医药披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。2月12日当天,公司股价暴涨20.01%,紧接着2月13日、2月14日又再度大涨19.99%、10.17%。

对此,3月1日,上交所对博瑞医药予以监管关注的决定,对公司董秘王征野予以通报批评的决定。上交所表示,经核实,公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准,也未取得专利权人授权,不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。“公司在相关信息披露中,就相关药物研发生产面临的临床实验结果、监管审批、专利授权等重大不确定性进行了风险提示;但未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产,所披露的‘批量生产’实际属于药物研发阶段,而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂,信息披露不清晰、不准确。”

与此同时,深交所也对海南海药也进行了通报批评。2月14日晚间,海南海药宣布,公司通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产,可批量生产瑞德西韦50mg、100mg 两种剂型。目前,公司已具备规模化批量生产能力,瑞德西韦制剂(50mg/支、100mg/支)年产能可达350万支。

深交所表示,海南海药未对抗病毒药物研制合作伙伴的合作模式、各方权利义务等重要信息进行披露,而上述信息对公司股票及其衍生品种交易价格可能产生较大影响,公司信息披露不完整,构成对投资者投资决策的误导性陈述。深交所也决定,对海南海药以及公司董秘给予通报披露的处分。

试图想“蹭”瑞德西韦热点的不仅仅是上述两家企业。如2月13日上午,在沪市主板上市的物产中大在“上证 e 互动”平台回答投资者提问时称,公司控股子公司江苏科本药业有限公司(以下简称科本药业)的“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦10T/制剂1000万支”项目于2020年2月6日获得江苏省启东市北新镇人民政府备案通过。当天,也引发公司股价涨停。

物产中大也收到上交所的处罚。上交所表示,公司在“上证e互动”平台上回复关于控股子公司“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦”项目的备案情况时,未明确说明上述项目相关产品的生产和销售是否需获得瑞德西韦研发企业美国Gilead公司的授权,未明确提示科本药业资产和业务规模占公司相关业务规模比例极小、对公司经营业绩无重大影响的情况,也未明确说明后续投入生产需履行的审批程序。公司对外发布的风险提示过于概括,也未作出有针对性的风险提示,相关信息披露不完整。上交所也决定对物产中大及时任董事会秘书陈海滨予以通报批评。

在监管层的问责下,3月2日,上述上市药企股价开始在被“打回原形”,如上午收盘时,博瑞医药、海南海药股价分别大跌17.11%、5.84%。

最早出自吉利德手中的瑞德西韦,在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新冠病毒类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性。吉利德已相继在中国和美国启动该药的三期临床研究。

吉利德的瑞德西韦作为一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。而其他药企,进行仿制,是否需要授权,市场也存有争论。近日,从事药物研发的王姓人士对第一财经记者分析表示:“从药政法规来讲,由于瑞德西韦在全球尚未有上市,国外最初的研究是为了对抗埃博拉病毒,但仍处于二期临床;按照中国的药政法规,它应该仍属于一类新药,即大家都可以做,所以不存在仿制一说。现在是新冠病毒肺炎疫情的特殊时期,其中可能会绕不开其他专利的问题,现在的专利掌握在吉利德手里,也许中国进行强制许可,或者吉利德对外许可,如原来的达菲,国外的药企授权给中国的东阳光、上海医药等。”

但需要审视的是,一款新药,从研发到注册上市,需要经过诸多缜密的流程。

重庆医科大学药学院药品政策与评价研究中心副教授郑航对第一财经记者表示:“一般来说,新药研发有四大阶段,包括药学研究,药理毒理研究,上市前临床研究(包括1,2,3期临床试验),上市后临床研究,其中,前三个阶段统称为上市前研究,也就是为了新药注册上市需要开展的研究阶段。目前国际统计数据表明,一个新药上市,平均需要花费15年时间,15亿美元。 这其中,上市前临床研究的花费成本和时间,均各占整个新药研究阶段的2/3左右。”

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