据法治周末报道，北京食药监局于半个多月前责令华润三九医药股份有限公司停止生产其旗下治疗心脑血管疾病的药物舒血宁注射液，并对相关产品进行召回。然而，在北京食药监局相关人士称对华润高科舒血宁注射剂的相关问题已全部处理完了的情况下，华润三九公司仍未向外界公开这个“最被滥用”产品的召回情况
大型国有控股医药上市公司华润三九医药股份有限公司(以下简称华润三九)近日陷入了“舒血宁事件”的风波。
2月17日，北京市食品监督管理局(以下简称北京食药监局)发布了《关于加强舒血宁注射液监督管理的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》称，在市场监督检查过程中，北京食药监局发现华润三九下属全资子公司北京华润高科天然药物有限公司(以下简称华润高科)生产的舒血宁注射液(以下简称舒血宁)存在安全风险，要求华润高科对存在安全风险的同批提取生产的舒血宁，按照《药品召回管理办法》实施召回。企业库存舒血宁暂停销售、使用。在此期间，华润高科不得继续舒血宁的生产和销售。
北京食药监局的相关工作人员向法治周末记者证实了此次《通知》的下发，但是当法治周末记者询问究竟哪些批次的药品是在此召回的范围之内？这些批次的药品是因为什么被召回？是否已经有这些批次的药品进入市场？是否存在病人在不知情的情况下使用了这些应该被召回的舒血宁时，该工作人员称需要同北京食药监局媒体负责人联系。法治周末记者多次拨打北京食药监局媒体负责人的电话，该电话一直处于无人接听的状态。
另一方面，法治周末记者尝试联系了华润三九相关负责人，但是该负责人对法治周末记者表示目前已调离该工作部门，采访需联系现媒体负责人周辉。但是截至发稿前，周辉电话也一直处于无人接听的状态。
而华润集团董事长、华润医药集团董事长傅育宁近日接受媒体采访时则称：“我没有听说这事。”
“最被滥用”产品出现质量问题
华润高科官网产品中心资料显示，舒血宁的成分是银杏叶，辅料为葡萄糖、乙醇。作为华润三九旗下的核心产品，舒血宁注射液是一款纯中药制剂，“用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等”。
舒血宁此前曾被称为“最被滥用(超出说明书范围使用)的中药注射剂”，依照中国医疗保险研究会秘书长熊先军之前的说法，“舒血宁注射液有154种疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，有些说明书明确禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭”。
《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》也显示，舒血宁注射液属于内科用药排位第一，使用费用24.93亿元，治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个；超适应症使用发生费用12亿多元。
那么这款卖座的舒血宁究竟为何被停产？
北京食药监局相关工作人员并未向法治周末记者透露停产的具体原因。
但北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣对法治周末记者表示：“这次华润高科受到北京食药监局的处罚，可能是其原材料或者是生产过程中出现问题。”
史立臣向法治周末记者介绍，中药注射液是通过将中药放置在锅炉中煮，从而获得的。但是由于现在生产企业的生产线并不是只生产一种中药注射液，往往是一种中药注射液生产完成后，经过清洗后又开始生产另一种中药注射液，“可能是上一批中药注射液的残留导致下一批注射液受到了污染”。
曾任某药企区域经理的张文生告诉法治周末记者：“从工艺的角度来看，可能会有杂质，引起了比较多的过敏反应等。”
法治周末记者查询发现，2014年10月，国家食药监总局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，中药注射剂不良反应报告数量增长17%，舒血宁位列前十位，而国家同时要求该产品应增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容，包括禁止超功能主治用药、不超剂量和长期连续用药等注意事项12项内容。
华润三九市场份额受到影响
《通知》发出后，截至记者发稿，华润三九依旧未公开舒血宁的召回情况。
“华润一直到目前为止没有对外披露具体情况，是希望能够将该通知的影响力降到最低。”北大纵横高级合伙人、医药业内资深专家范兴东在接受法治周末记者采访时表示。
华润三九官网显示，舒血宁注射液、华蟾素、999中药配方颗粒等15个品种年销售均超过亿元人民币。华润三九2013年年报则显示，在“舒血宁实现了良好增长”的情况下，其全年营收78.02亿元，归属于上市公司的净利润11.81亿元。
华润三九2014年公告称，华润三九2014年前三季度收入55.8亿元，毛利率58.2%，虽然与2013年同期相较之下并不理想，但也同时确认“核心品种舒血宁注射液实现快速增长”。
“目前神威药业有限公司生产的舒血宁销量第一，华润三九的销量第二。”史立臣在接受法治周末记者采访时表示。
资料显示，华润高科在1996年进行了二次科研，进行了大量的药理、毒理和临床研究，被卫生部批准成为当时首家、独家上市舒血宁厂家。
据相关媒体报道，北京食药监管局相关人员表示，作为监管部门，对华润高科舒血宁注射剂的相关问题已全部处理完；该企业一直处于停产状态，至今未能恢复生产。
业内人士向法治周末记者分析称，此次通知的下发必然影响华润三九的市场份额及后期发展。活血化瘀注射剂及其他剂型，产品较多，如果一个产品出现问题，很多竞品都在虎视眈眈，市场的空隙会瞬间被填补。
信息披露上存在瑕疵
对于华润三九在产品召回问题上的沉默，中南财经政法大学教授乔新生告诉法治周末记者，我国证券法明确规定了信息披露制度，如果像产品召回这样的问题，没有及时披露可能会影响到投资者的利益，根据我国信息披露的有关法律规定，对于此类重大信息没有及时批露，证监会可以作出处罚决定。
上市公司信息披露管理办法规定，发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。
中国人民大学法学院教授刘俊海对法治周末记者表示，华润三九没有发布公告表示其在信息披露上存在瑕疵。
本文来源：网易财经综合
作者：沈佳苗
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