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石药集团胰腺癌新药获美国孤儿药认定

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12月2日,石药集团有限公司(HK1093)发布公告,集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡,是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示,其1年整体生存率仅约24%,5年整体生存率约9%,占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限,90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌,转移后的五年中位生存率不到6%,而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除,属于高度未被满足的临床需求。

Claudin-18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达,开发针对Claudin-18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种全人源抗Claudin-18.2单克隆抗体,经过蛋白工程改造获得优化的ADCC,CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显著优势,有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。

该孤儿药资格认定将使本集团可与美国药监局密切沟通,并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。本集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

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