二代设备表现未达预期，脑机接口公司Synchron暂停其植入式设备临床试验

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从技术验证到临床

脑机接口仍有多道关口？

据《连线》11月12日报道，Synchron第二代Stentrode脑机接口设备在首批临床受试者中的实际表现未达到预期，该公司已暂停其临床试验。公司在向《连线》提供的声明中确认，问题涉及连接Stentrode电极与植入式电子单元的导线（lead），而非Stentrode电极本体。

Synchron强调，目前尚未发现与设备相关的安全问题，此次暂停招募由公司自主决定，并非美国食品药品监督管理局（FDA）要求采取的行动。

《连线》联系的5个美国临床试验点中，有2个确认暂停招募。一名试验点协调员表示，公司正在重新评估设备，以确保能够获取符合预期的信号读数。

需要明确的是，此次暂停主要针对新受试者招募，并不意味着所有已开展的临床研究均已终止。

目前，Synchron尚未公开具体的性能测试结果、问题影响范围以及恢复招募的确切时间。

从血管进入大脑，Synchron的技术路线有何不同？

Synchron是全球较早开展人体植入式脑机接口临床研究的企业之一。与Neuralink等采用穿透式皮层电极的技术路线不同，Synchron选择通过脑血管获取神经活动信号。

其核心产品Stentrode是一种支架状的血管内电极阵列。植入时，医生通过颈静脉建立导管通路，将电极输送至邻近运动皮层的脑静脉窦内，使其能够从血管内部记录周围脑组织产生的电生理活动。

这些信号经植入式导线传输至皮下电子单元，再通过无线通信发送至外部接收与解码设备，最终转化为控制计算机、平板电脑等数字设备的操作指令。

这一方案的主要特点是避免开颅和直接穿透脑组织，借助相对成熟的神经介入技术完成植入。但它仍属于侵入性医疗操作，需要考虑血管通路适配、植入物长期稳定性以及系统可靠性等问题。

Synchron此前已在美国和澳大利亚开展第一代Stentrode人体研究。据《连线》报道，累计有10名受试者接受了第一代设备植入，相关演示展示了通过脑信号实现文字通信、网页浏览以及操作部分消费电子设备等功能。

其中，2023年发表在《JAMA Neurology》的一项研究，为血管内脑机接口的临床可行性提供了较早的系统性证据。

这项名为SWITCH的研究纳入4名接受Stentrode植入的严重瘫痪患者。12个月随访期间，研究未观察到器械相关严重不良事件、靶血管闭塞或具有临床意义的电极移位。受试者均能利用脑机接口完成一定程度的计算机控制。

不过，该研究样本量较小，主要评估安全性与初步可行性，其结果不能直接证明设备在更广泛患者群体中的长期性能。

从第一代到第二代，问题出在哪里？

随着技术迭代，Synchron开始推进第二代Stentrode设备的临床验证。

据《连线》报道，相较于第一代系统，第二代设备减少了电极数量，并采用蓝牙等无线通信方式改善外部连接和使用体验。

但无线化并不意味着整个植入系统内部不再需要导线。Stentrode电极与植入式电子单元之间仍然存在信号传输连接，这也是此次性能问题涉及的部件。

Synchron表示，已将相关导线的设计与制造转为内部负责，并决定对整个Stentrode系统进行升级，而不仅是针对单一部件进行修复。

目前，公司尚未披露导线性能问题的具体表现，例如是否涉及信号质量、连接稳定性或长期使用中的性能变化，也没有提供足以确定故障机制的工程测试数据。

因此，现阶段尚无法判断问题是否与导线材料、器件设计、制造工艺或其他系统因素有关。

对于植入式脑机接口而言，神经信号的采集、传输、解码与外部设备控制构成了一条连续的信息链路。即使电极能够记录有效的神经活动，系统也需要确保信号在传输和处理过程中保持足够的质量与稳定性。

此次事件涉及的正是这一信息链路中的硬件连接部分。它反映出，植入式脑机接口的实际性能不仅取决于电极记录能力或算法解码水平，也取决于各硬件模块之间能否持续、可靠地协同工作。

从技术验证到临床，脑机接口仍有多道关口

此次事件也发生在全球植入式脑机接口产业持续获得资本支持的背景下。

2025年11月6日，Synchron宣布完成2亿美元D轮融资，由Double Point Ventures领投，ARCH Ventures、Khosla Ventures、Bezos Expeditions等机构参与。公司当时表示，融资将用于推动Stentrode平台商业化准备以及下一代神经接口研发。

资本持续投入的同时，植入式脑机接口也在进入更具工程与临床约束的发展阶段。

此前，Neuralink在2024年首位人体受试者植入后，也曾出现部分电极柔性丝线回缩的问题，造成可用记录通道减少。其团队通过调整信号处理算法，在一定程度上补偿了信号损失，使受试者继续使用系统。

Neuralink与Synchron的技术路径、器件结构和问题成因并不相同，不能将两起事件直接等同。但它们说明，人体环境下的植入式系统运行情况可能与早期设计预期存在差异，需要结合实际临床数据持续改进。

对于脑机接口而言，能够在实验条件下完成控制任务，与能够长期、稳定地服务于真实患者，是两个不同层次的验证目标。

前者可以通过少量受试者的功能演示证明技术具有可行性；后者则需要更系统地考察器械安全、可靠性、使用体验、临床获益及长期维护等问题。

Synchron此次主动暂停招募并启动硬件升级，尚不能据此认定其血管内脑机接口技术路线失败，也不能确定此次调整最终会对临床开发进度造成多大影响。

接下来更值得关注的是，更新后的Stentrode系统能否解决已发现的性能问题，以及公司能否通过后续临床研究证明系统在安全性、稳定性和实际使用能力上的表现。

对于仍处于临床探索阶段的植入式脑机接口产业，这些结果将比单次功能演示更直接地影响产品走向实际医疗应用的进程。

参考资料：

https://www.wired.com/story/synchron-pauses-trials-of-its-brain-implant-due-to-performance-issues/

https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2799839

https://synchron.com/research

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