北京
InovaMine是一个端到端的生物统计与数据流水线平台。InovaMine 接收一个数据集和一份统计分析计划（SAP），按 SAP 的规定返回表、列表和图（TLF），并达到申报标准。
它既适用于干预性试验数据（SDTM、ADaM、EDC 导出数据），也适用于来自医院、理赔、EHR 和登记数据库的纵向真实世界数据。每个数据源都会经过校验，并统一到两种通用数据模型之一——一种用于干预性研究，一种用于真实世界数据。这样，分析只需写一次、持续测试，就能在兼容的数据集上应用同一套分析逻辑。
一项研究的数据锁定之后，产出第一套表需要数周时间，因为编程和验证要为每一项研究重新搭建。之后的每一个追问——无论是新亚组还是敏感性分析——都要再走一轮同样的工作。结果导致团队不得不选择哪些问题问得起，很多有价值的洞察就此未被探索。
InovaMine 取消了这种重建。数据摄取流水线、数据质量测试和分析代码已经预先存在，因此一项新研究或一个新问题变成了配置工作，而不是编程项目。对于已经接入平台的数据源，SAP 在数小时内跑完，经审阅的表格在五个工作日内交付。新数据源在一到两周内完成接入。
对新兴生物科技公司而言，这意味着在主研究之外再建一套证据体系变得负担得起。对制药申办方而言，这意味着亚组分析和敏感性分析几天内就能拿到，而不用等到下个季度。
“把数据集和统计分析计划（SAP）交给 InovaMine，它还给你的是一套经过测试、可追溯到每一位受试者的表格。这把数周的编程变成了数天的审阅，”Inovia Bio 联合创始人兼首席技术官 Antonio Nicolae 表示。“这意味着团队里任何人都能探索一个新队列，而不必排队等生物统计团队。我们做这个产品，是为了让优秀的统计师更快，让公司里其他人更好奇。”
InovaMine 是为监管可复现性而构建的。每张表里的每个数字，都能回溯到指定它的 SAP 行、产生它的衍生逻辑、纳入每位患者的队列规则，以及源记录。每次数据加载、每次转换、每个输出都会运行数千项自动化测试，让申办方拥有一份关于每个结果如何计算出来的可复现记录，也让审评者从表格到源数据有一条清晰的链路。
“监管机构不会问你的分析有多巧妙，他们问的是：你有没有遵循 SAP，以及你能不能证明，”Inovia Bio 联合创始人兼首席科学官 Imi Faghmous 表示。“InovaMine 默认就给申办方这个东西，无论真实世界数据还是干预性研究数据都一样。每个队列里的每位受试者都附带着他们被纳入的原因，所以审评者是在审，而不是凭信任接受。这也把科学家解放出来去做科学：探索队列、检验假设、改变想法。对一家小型生物科技公司来说，这等于一套靠人力永远做不出来的证据包。”
人的监督仍是核心。每张表和每张图在发布前，都由具备资质的统计师或流行病学家审阅并签字确认。
InovaMine 已支撑Inovia Bio 的监管真实世界证据工作两年，目前向全球生物科技与制药申办方开放。
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