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受此前FDA禁令影响，圣诺生物一笔价值约1.6亿元的多肽原料药被美国客户退货。11月9日晚间，圣诺生物公告披露，近日，圣诺生物及公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）与美国客户A签订了《退货与退款协议》，约定退回客户去年采购订单下的部分多肽原料药，同时公司退回采购款合计2,495.96万美元。
圣诺生物表示，公司根据协议退款后，预计将相应减少本年度主营业务收入16,324.11万元，归属于上市公司股东的净利润预计减少8,424.66万元。根据圣诺生物此前公告，公司今年前三季度实现营业收入74,120.52万元、实现归属于上市公司股东的净利润17,058.96万元。
今年9月22日，圣诺生物公告称，经查询FDA（美国食品药物管理局）官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。圣诺生物承诺子公司圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。当时圣诺生物就提到，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。
据公告，该客户是圣诺生物在美的核心客户，今年1-9月，圣诺生物在美国地区其他客户（除本次退货客户外）合计销售收入约1800万元人民币，销售占比较低。圣诺生物表示，公司对在美其他客户主要销售左西孟旦原料药、醋酸加尼瑞克原料药、醋酸艾替班特原料药等产品，前述客户均未提出退货需求。
应对措施方面，圣诺生物方面称，公司将加大海外市场拓展力度，加快欧洲、印度、俄罗斯、韩国、东南亚、南美洲、非洲等国际市场产品的申报注册速度，继而拓展原料药的国际销售渠道，降低美国市场业务停滞所带来的影响。今年10月，圣诺生物公告称全资子公司眉山汇龙药业科技有限公司已收到四川省药品监督管理局核准签发的《中华人民共和国四川省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》，为公司产品进入欧盟市场提供了关键准入资质。
圣诺生物董秘办的工作人员告诉南都湾财社记者，公司已成立相关工作组，助力子公司尽快解除禁令。此外，近日，圣诺生物醋酸齐考诺肽原料药还完成了美国FDA备案。
采写：南都·湾财社见习记者 杨尚智
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