恒瑞医药两款创新药获批临床，肺癌治疗再拓新方向

作者｜章悦

编辑｜于清

聚焦肺癌围手术期治疗，探索精准联合用药

11月4日盘后，恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）披露两款创新药获得临床试验批准，其中注射用瑞康曲妥珠单抗拟联合PD-1/PD-L1抑制剂，探索用于伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期治疗。

图片来源：恒瑞医药公告

随着肺癌治疗从晚期控制向早期干预延伸，恒瑞医药正在加快现有创新药的适应症拓展。

两款创新药获批临床

根据公告，恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用瑞康曲妥珠单抗和阿得贝利单抗注射液。

其中，瑞康曲妥珠单抗拟联合PD-1/PD-L1抑制剂，在伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期患者开展临床试验。

围手术期治疗包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗，目的在于降低肿瘤复发风险，争取更好的长期生存获益。

相比晚期肺癌治疗，围手术期治疗面对的是仍有机会通过手术实现长期疾病控制的患者，因此对疗效、安全性以及不同治疗方式的协同提出了更高要求。

需要注意的是，此次获得的是临床试验许可，相关联合方案尚未获批用于这一适应症，其有效性和安全性仍需后续研究验证。

此次公告涉及两款药物，但瑞康曲妥珠单抗拟联合的具体免疫检查点抑制剂，仍应以完整临床试验方案为准。

创新药拓展新适应症

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。

该药于2025年5月首次获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

2026年以来，注射用瑞康曲妥珠单抗又相继获批HER2阳性晚期乳腺癌、结直肠癌适应症，已在三大癌种形成商业化布局。

10月底，其联合或不联合帕妥珠单抗，用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请获受理，并被纳入优先审评程序。

另一款阿得贝利单抗注射液属于PD-L1免疫检查点抑制剂，通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

2026年6月，阿得贝利单抗注射液联合含铂化疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的NSCLC患者的围手术期治疗获得批准，成为国内首个取得该适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂。

从经营情况看，创新药已成为恒瑞医药主要收入来源。

2026年上半年，公司创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的63.16%；同期研发投入46.05亿元，同比增长18.96%。

对恒瑞医药而言，围绕已上市产品持续拓展适应症，既能提高研发成果的利用效率，也有机会延长产品的商业生命周期。

肺癌治疗走向精准联合

非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%，是肺癌最主要的病理类型。近年来，随着靶向药物和免疫治疗不断发展，肺癌治疗正从晚期疾病控制向早期干预延伸。

围手术期治疗成为创新药研发的重要方向，核心目标是在手术基础上进一步减少肿瘤复发和进展。

恒瑞医药此前公布的阿得贝利单抗围手术期Ⅲ期研究数据显示，联合化疗组两年无事件生存率达到74.8%，主要病理缓解率达到53.8%，显示出积极的临床研究结果。

不过，该研究针对的是无已知EGFR突变或ALK重排的特定患者，不能直接推断此次新方案在其他分子分型患者中的疗效。

不同基因异常、不同组织类型的肺癌患者，对靶向治疗和免疫治疗的反应可能存在明显差异。尤其是涉及特定驱动基因异常的人群，更需要独立临床数据支持。

对于恒瑞医药而言，此次研究的重要性，在于探索ADC联合免疫检查点抑制剂在更早期肺癌治疗中的应用潜力。

如果后续临床试验证实相关方案能够降低复发风险，并具有可接受的安全性，将有望为特定肺癌患者提供新的治疗选择。

随着肿瘤治疗进入精准分型和联合用药阶段，创新药竞争也逐渐从单一产品延伸到针对不同患者群体的综合治疗方案。

恒瑞医药此次临床试验获批，为这一方向增加了新的研究项目。未来能否形成实际临床价值，仍取决于后续有效性、安全性及长期生存数据。

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