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汉王柯氏音电子血压计通过欧盟MDR CE认证 获欧盟市场准入证书

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观点网讯:11月4日消息,近日,汉王柯氏音电子血压计通过欧盟公告机构IMQ(NB0051)审核,取得CE符合性证书,获得进入欧盟及认可MDR资质市场的通行证。

据发布内容,MDR(欧盟医疗器械法规)对产品全生命周期质量管控、风险评估、临床证据及上市后监管均有明确要求。自项目启动以来,汉王团队历经多轮技术文件审核与优化,并通过两个阶段的现场审核。

此前,汉王柯氏音电子血压计已陆续获得ESH欧洲高血压学会认证、美国FDA认证及北京市创新医疗器械认定,并加入ISH国际高血压学会成为白金企业会员。

柯氏音法是无创血压测量公认的金标准,汉王大健康自研柯氏音识别算法,兼顾水银血压计的医用精准度与电子血压计的便捷性,用于解决传统示波法血压计的测量偏差问题。

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