北京
当地时间 10 月 27 日，FDA 宣布，批准talazoparib（他拉唑帕利） 联合enzalutamide（恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，这些患者需经 FDA 授权的检测方法检测出存在同源重组修复 (HRR) 基因突变。
值得一提的是，他拉唑帕利是目前首个获得 FDA 批准用于治疗 mHSPC 男性患者的 PARP 抑制剂。
来源：FDA 官网
mHSPC 是一种晚期前列腺癌，癌细胞已扩散至前列腺以外。大约四分之一的 mHSPC 患者存在 HRR 突变，这与预后不良相关。辉瑞数据显示，即使采用现有疗法，仍有 50% 至 65% 的 mHSPC 患者会在两年内进展为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
此次批准基于TALAPRO-3研究数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床，共纳入 599 名受试者，随机分组接受他拉唑帕利+恩扎卢胺、安慰剂+恩扎卢胺治疗。
来源：丁香园 Insight 数据库
结果显示，与安慰剂组相比，他拉唑帕利+恩扎卢胺组的影像学无进展生存期（rPFS）显示出了统计学意义上的改善，可使 HRR 突变型 mHSPC 患者的影像学进展或死亡风险降低 52%。OS 数据尚不成熟。
安全性方面，他拉唑帕利+恩扎卢胺组有 51% 出现 3 级或更高级别的贫血，而对照组的这一比例为 3%。
此次获批为他拉唑帕利+恩扎卢胺联合疗法注入了新的动力。此前 2025 年中期，辉瑞曾尝试将他拉唑帕利的适应症范围扩大到 HRR 突变以外的癌症患者，但遭遇挫折，因试验设计和证据不足，受到 FDA 咨询委员会反对。
目前，他拉唑帕利与恩扎卢胺的组合疗法已获批两项适应症，包括 HRR 突变型 mCRPC，以及 HRR 突变型 mHSPC。
强生的尼拉帕利 + 阿比特龙复方 AKEEGA 虽已在欧洲获批 BRCA 突变 mHSPC 适应症，但尚未拿到美国 FDA 该适应症批件，二者在联合搭档、 biomarker 筛选范围上形成差异化。奥拉帕利、赛帕利等多款 PARP 抑制剂也在推进 mHSPC 一线联合新型内分泌治疗的 III 期研究，部分尚在入组或数据读出阶段。
参考：Insight 数据库
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