北京
智通财经讯，石药集团(01093)发布公告，本集团与江苏康宁杰瑞生物製药有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液(商品名：恩尼妥®)联合化疗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗失败的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌(GC/GEJA)的III期临床研究(研究编号：KC-WISE)的总生存期(OS)更新分析结果已于2026年10月23日在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上入选最新突破性摘要(Late-breaking Abstract,LBA)，并以快速口头报告形式公布。
KC-WISE研究是一项随机、双盲、对照、多中心的III期临床研究(NCT05427383)，由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者，并由本集团申办，旨在头对头比较安尼妥单抗联合化疗与标准治疗，在经曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性GC/GEJA患者中的疗效与安全性。该研究共随机入组246例受试者，其中安尼妥单抗组125例，对照组121例。本次公布的数据截至2026年7月15日，两组的中位随访时间分别达228个月与223个月。
有效性：两组共发生157例死亡事件，其中安尼妥单抗组66例(528%)，对照组91例(752%)。安尼妥单抗组的中位总生存期(mOS)达到196个月，显著优于对照组的96个月(风险比(HR)=039;95%置信区间(CI)：028–054;P<00001)，较标准治疗大幅降低了61%的死亡风险。亚组分析显示，OS获益在所有预设亚组中均保持一致。经独立评审委员会(IRC)评估，安尼妥单抗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为71个月和27个月(HR=035; 95% CI:026–048;P<00001);由研究者评估得到的PFS结果与IRC评估结论相近，进一步验证该方案可显著延缓疾病进展。
安全性：安尼妥单抗组和对照组最常见的≥3级不良事件(TEAE)包括中性粒细胞减少症(331%vs248%)、白细胞减少症(274%vs256%)和贫血(258%vs140%)。安尼妥单抗组未发生治疗相关死亡事件，而对照组报告了5例治疗相关死亡事件。整体而言，安尼妥单抗组的安全性特征良好且风险可控。
本次2026ESMO年会公布的OS更新数据进一步证实，安尼妥单抗联合化疗用于HER2阳性晚期GC/GEJA患者的二线及以上治疗，兼具短期缩瘤与长期生存的显著获益，且安全性整体可控，有望重塑HER2阳性晚期GC/GEJA的临床治疗格局。
安尼妥单抗是一种靶向HER2两个非重叠表位的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号通路;通过抗体诱导的受体聚集，增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖的细胞毒性(CDC)效应，同时促进HER2受体内吞及下调细胞表面HER2受体。
基于KC-WISE研究此前突破性的PFS期中分析结果，安尼妥单抗注射液(恩尼妥®)已于2026年5月获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，与化疗联合用于HER2阳性晚期GC/GEJA患者的二线及以上治疗。
本集团是安尼妥单抗注射液(恩尼妥®)在中国内地已获批适应症的唯一药品上市许可持有人(MAH)，也是恩尼妥®商标的唯一持有人。作为独立申办方，本集团全面主导安尼妥单抗注射液(恩尼妥®)的临床开发设计及全流程管理。依托成熟的孵化生态、高效的临床运营能力、全面的资源协调机制、完善的商业化体系，本集团有望快速整合全链条优势，将产品推向市场。
本文源自：智通财经网
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