海尔国际细胞库携手北京协和医院，推动FMT首次进入炎性肌病治疗

近日，由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科王迁教授团队牵头、海尔国际细胞库提供技术支撑的《粪便微生物移植治疗难治性炎性肌病的探索性研究》，正式通过中国医学科学院北京协和医院医学研究伦理审查委员会审核。

对很多炎性肌病患者来说，现有治疗只能尽量控制病情。一部分人用药后应答不佳，一减量就复发。这群被临床归为难治性的患者，手里长期缺少一个被验证过的新选择。而几十年来的治疗靶点，始终没有离开免疫系统本身。

这项干预性研究依托2026年首都卫生发展科研专项自主创新项目《基于多组学的炎性肌病临床-分子整合分型与精准治疗策略研究》开展。据公开文献检索，此前尚无肠道菌群移植干预炎性肌病的研究公开发表，此次伦理获批，意味着这一技术路径首次进入该疾病领域。它尝试的，是把干预靶点从免疫系统内部，挪到免疫系统之外的肠道。

从“治肌”到“调肠”：一条新路径的由来

炎性肌病是一组以肌肉无力为主要表现的系统性自身免疫病。患者常出现抬手梳头、下蹲起立、上楼梯困难，疾病同时可累及皮肤、关节、肺、心脏和消化道。

流行病学数据显示，多发性肌炎和皮肌炎发病率约为每十万人0.5至8例，女性患病率约为男性两倍。间质性肺病是患者的主要死亡原因，合并者死亡率区间为5%至65%。

治疗上，糖皮质激素联合免疫抑制剂是一线方案，二线及联合方案还包括环磷酰胺、他克莫司、环孢素、霉酚酸酯及静脉注射免疫球蛋白。近年JAK抑制剂、生物制剂及CAR-T疗法陆续进入探索。这些手段有一个共同点：都在免疫系统内部做文章，靠压制免疫反应换取症状缓解。压制不等于修正，一旦减量，反应往往重来。

研究者把目光转向肠道。2025年发表的一项针对中国人群的研究，纳入34例患者与37例健康对照，通过宏基因组测序发现，患者肠道细菌、真菌、病毒三系均显著失调，炎症相关菌群富集，产短链脂肪酸菌减少，提示“肠-肌轴”可能参与疾病的发生发展。

这意味着，炎性肌病的干预靶点，有可能第一次移出免疫系统。对一条走了几十年的路来说，这是换方向，不是加速。

上述研究为该方向提供了依据，但证据仍停留在关联层面。此前国内外均无肠道菌群移植用于这类疾病的公开研究，方案如何设计、剂量如何确定、随访观察哪些指标，都没有现成参照。

作为探索性研究，其首要任务是验证安全性与可行性，包括患者耐受情况、菌群定植情况以及初步疗效信号。方案设计相对审慎，先确认可行，再评估效果。

海尔国际细胞库提供临床级菌群制剂支撑

肠道菌群移植移植的是包含细菌、真菌、病毒及其代谢产物的整套肠道微生态，对制剂一致性要求极高。海尔国际细胞库依托“B+A”级洁净标准微生态实验室、严格的供体筛选体系、深低温冻存技术与全流程质控，为研究提供高活性、可溯源的临床级菌群制剂。

从供体到患者，一管菌液需经过传染病筛查、菌群结构检测、制备、留样与冷链转运，全流程留痕可查。

这套体系已在临床运行多年。目前海尔国际细胞库肠道微生态平台累计完成超过5000例FMT临床服务，覆盖免疫、消化、神经等多个疾病领域；其首创的智能AI供受体EDS配型技术，通过检测个体菌群结构实现个性化匹配，企业公布数据显示临床应答率由57.1%提升至93.3%。

科研层面亦有积累。2025年，海尔国际细胞库联合中国医学科学院北京协和医院、中日友好医院等开展创新性FMT临床研究26项，多项为全球首发，炎性肌病为其中之一；更早之前，公司牵头启动了国内首个FMT国家标准的起草。

研究启程，为难治性人群探一条新路

伦理获批不是终点，而是这项探索性研究走向临床的第一步。对激素联合免疫抑制剂应答不佳、减量即复发的难治性患者来说，这项研究要回答的，正是“肠道微生态能不能成为干预肌肉免疫疾病的新靶点”。

安全性与可行性一旦得到验证，难治性人群将多一条此前不存在的干预路径。对已经在现有方案上反复碰壁的患者来说，这意味着不必只在免疫抑制剂里继续加码。

从技术突破到临床验证，再到产业转化与公益普惠，一项技术要走完这四步，才能真正落到患者身上，而这项研究正站在第二步的起点。作为国内FMT临床服务与标准化制备的平台方，海尔国际细胞库将持续提供可溯源的临床级菌群制剂与全流程质控支撑，与中国医学科学院北京协和医院王迁教授团队并肩推进方案落地，从患者耐受、菌群定植到初步疗效信号，一步一个脚印积累属于炎性肌病的临床证据。

从免疫、消化到神经，微生态干预的边界还在不断被打开。海尔国际细胞库期待与更多顶尖临床团队同行，把实验室里的微生态创新，变成更多疑难疾病患者手里的新选择，让精准医疗的成果真正惠及广大患者。