一条药械通道 撬动粤港澳三地开放生态

第140届广交会在广州启幕，首设国际医疗服务专区，向全球推介中国医疗服务品牌。今年国际医疗服务试点的启动，其硬服务支撑之一便是“港澳药械通”政策带来的国际先进药械产品的供给。

“港澳药械通”于2021年正式实施，允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经过审批后，引进临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

5年过去，“港澳药械通”已从特例通道发展为覆盖内地九市的71家指定医疗机构的常态化机制，累计引进178种港澳已上市药械，并正在向“双向流通”的新阶段演进——内地药物流向港澳乃至海外的渠道正在被打通。

从满足临床急需的药械跨境配送，到驱动粤港澳三地制度创新与衔接，再到内地创新药械借道港澳走向全球——“港澳药械通”打通了民生、制度和产业三条通道。它已不只是一项便利临床药械应用的政策，更是广东开放经济生态中一个兼具制度创新、规则衔接和产业牵引的样本。

从“人等药”到“药等人”

今年，一款特殊的药械通过“港澳药械通”进入广州医院——钇-90玻璃微球系统。这是一款能够治疗肝脏恶性肿瘤的放射性治疗器械。暨南大学附属第一医院去年已依托药械通完成大湾区首例钇-90玻璃微球系统手术，今年该器械正式获批投入临床使用。

引入核医疗药械并不容易，其半衰期决定了药物保存有严格的时间窗口——钇-90的半衰期仅64小时，对物流运输要求极高。

钇-90玻璃微球系统的引入由华润广东医药有限公司（下称“华润广东医药”）完成，该公司为华润医药商业集团设立于华南区域的医药流通战略发展平台。华润医药商业集团粤港澳及国际业务首席代表霍佩琼揭秘其背后严密的流程：不仅需要药监部门的审批，还涉及生态环境部、商务部的相关审批，公安部门的放射性物品运输报备，且对车辆、人员、运输线路均有前置要求。

华润广东医药是“港澳药械通”最大的受托进口经营企业之一，多年的引进经验为核医疗药械这一高门槛品类的引入奠定了基础。

霍佩琼回忆，在2020年至2021年“港澳药械通”的试点阶段，海关如何放行、放行后医保怎么管码、医院如何培训、特殊药品库房如何建设，都是从零开始。“同时要与国外药企沟通，解释为什么药械通产品能在没有认证情况下进入内地市场。”

2021年4月，华润广东医药引入“港澳药械通”第一个药品——抗D免疫球蛋白，用于预防“熊猫血”孕妇母婴Rh血型不合所致胎儿或新生儿溶血病；第一个医疗器械——磁力可控延长钛棒，用于严重脊柱畸形儿童的脊柱矫形治疗。由此打通了“港澳有、内地无”的临床急需药械供应的关键补充渠道。

试点期的探索催生了广东省药监局关于药械通的第一版暂行规定，规定了十几个环节的操作。2022年，针对药品申报周期长的痛点，华润广东医药与省药监局共建产品预审库，改变过去从产品申报到批准的单一流程——医院既可以根据临床需求申报也可以从预审库中选择，进一步缩短引入周期。

2024年12月，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式施行。“小切口立法”让政策有了法律的保障，将这一临时性的通道变为常态化的机制。

立法落地后，运行效率随之提升。“港澳药械通”目录外的产品审批时间缩短到20个工作日，目录内审批时间压缩到10个工作日，平均提速50%，从过去“人等药”变成“药等人”。截至今年上半年，药械通已累计惠及患者约3万人次。

推动大湾区制度衔接

“港澳药械通”在过去5年中，极大推动了大湾区的制度衔接。霍佩琼观察到，变化发生在企业制度和政策制度两个层面。

起初，面对中国庞大的市场，跨国药企普遍将港澳与内地分开管理。对于在港澳上市的药械，在纳入药械通前，霍佩琼团队往往需要到药企全球总部获取相关资料和资质。而现在很多药企都将港澳与内地市场统一管理，方便谋划药械上市路径。

“港澳从过去的小市场变成了大市场的跳板，企业可以提前在港澳进行布局，拿到药械通的资格，从而进入内地的大市场。”霍佩琼解释。

辉瑞的瑞美吉泮是一个典型样本：产品于2023年2月在香港注册，当年9月列入第五批“港澳药械通”目录，2024年在内地正式上市，华润广东医药顺势成为其进口商。该药品随后由中山大学孙逸仙纪念医院牵头开展了大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究，补充其在内地人群中的有效性和安全性的临床数据。

“药械通引入的70多个药品中，我们跟踪的品类约六成已经实现注册上市。进入内地市场的前置时间和临床数据，对企业来说是弥足珍贵的。”霍佩琼表示，药械通已打通海外药械在内地上市的新通路。

截至今年9月，广东累计引进港澳已上市药械178种，“粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统”累计采集追溯码近4万个。三地药械的往来反向推动了港澳提升药械监管能力、完善审评机制和健全数据体系。

澳门在2022年设立独立的药物监督管理局，《医疗器械监督管理制度》于今年7月生效，填补了此前澳门在医疗器械独立监管领域的法律空白。近期，澳门药监局与横琴粤澳深度合作区商事服务局还联合搭建了“横琴研发+澳门注册”的创新中成药服务通道。

香港则在2023年推出“+1”新药审批机制——在满足本地临床数据要求和本地专家认可的前提下，只需提交一个参考药物监管机构的上市许可证明，以加速审批，逐步摆脱对欧美审评机制的依赖。此后，香港成立“真实世界研究及应用中心”，其任务之一是整合“港澳药械通”下产生的真实世界数据，为药械评核提供关键支撑。

支付与保险的机制对接也在同步推进。今年2月，广州市医保局明确将“港澳药械通”产品纳入监测通报范围，且不计入基本医保自费率指标；在DIP（按病种分值付费）支付中，对药械通产品给予分值加成，以提高其支付标准，鼓励临床使用。

在保险方面，粤港澳大湾区正推动广东的医疗机构与港澳保险机构的系统对接。例如在去年7月，中再寿险（香港）发布了首款大湾区跨境医疗创新产品方案，主要面向香港中等收入人群及内地居港新移民，提供内地住院医疗保障，并尝试突破跨境商保结算和医疗信息壁垒。

“南下”打开双向通道

去年开始，霍佩琼的工作更加繁重，三地药械流通出现了新需求。

“过去我们打通了‘北上药械通’，现在随着港澳及海外对内地产原研创新药械的需求持续增长，我们正推动‘南下药械通’，将内地产的创新药械推向港澳及海外市场。”霍佩琼说。

这顺应了产业大势。近两年，中国创新药械出海呈现爆发式增长。国家药监局披露的数据显示，2026年上半年中国创新药BD出海交易金额达1100亿美元，约为2024年全年的2倍。医疗器械是药械出口中增长最强劲的板块，今年上半年出口额271亿美元，同比增长12.4%。

企业出海需求猛增，“港澳药械通”的通道价值随之从“引进来”延伸到“走出去”，内地创新药械有了借道出海、抱团出海的可能。

在香港，“+1”机制的目标之一就是推动内地创新药在港澳上市。这意味着已获得国家药监局（NMPA）批准的内地新药，加上香港专家的推荐，有机会直接在香港上市。今年2月，华领医药的多格列艾汀是在该机制下首个获批的普药，走出了企业经香港走向全球市场的关键一步。

平台机制正在承接这一延伸。“港澳药械通”引入的药械都集中在广州交易集团的药品和医用耗材集中采购平台（简称“广州GPO平台”）以供采购，这是药械通的核心环节。广州交易集团新设立的国际创新药械服务中心正在基于多年药械采购交易经验、供应体系、海量数据的优势，推进创新药械服务业务拓展，进一步服务于国内企业出海。

广州交易集团副总经理易智雄表示，中心一方面实现创新药械产品国际化展示和推广，让国际组织或非定点医疗机构能在平台上进行交易，推动中国药械走向海外；另一方面，正在协同争取政策支持，推动将药械通的范围拓展到更多品类、更多机构，这是“北上”通道的持续扩容。

“对内联动科研机构、港口物流、行业平台多方主体，构建药械出海协同生态圈，对外拓展国际合作网络，为国内药械企业争取到对接海外官方采购资源的通道。”易智雄说，中心将提供数字化展示阵地，还提供方案共研机制，对标海外监管要求打磨临床数据和方案，确保中国药械获得海外注册认可。

“港澳药械通”目前的体量虽然不大，但激活的却是大生态，充分发挥了大湾区三地的区位优势并形成互补。

霍佩琼说：“广州作为千年商都，是‘引进来’和‘走出去’的战略高地，香港链接欧美，澳门联动‘一带一路’，通过这两个窗口我们能够进入全球市场。”易智雄分析，对外开放平台的基础是各地不同的产业特色，例如广州IVD产品具有国际应用需求，深圳在医疗设备和数字化医疗服务方面先进，东莞擅长新型耗材，国际创新药械服务中心恰好能发挥汇聚、展示推介、对接交易的枢纽作用。

今年内，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）有望挂牌，对内依托“港澳药械通”等国家政策，加快大湾区及内地市场准入进程；对外借香港的国际监管网络助力企业布局全球市场。

该中心的愿景，是发展成为能够独立审批新药与医疗器械注册申请的国际权威监管机构，进一步推动香港从全球药械中转站转变为创新药械的审评源头，为大湾区在药械监管规则上的衔接与开放提供新的制度基础。