从寄予厚望到接连翻车！贝达药业新赛道遇阻？眼科创新药III期临床再度未达主要终点

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

贝达药业（300558.SZ）曾备受期待的眼科创新药又一项关键研究未达到主要终点。

10月19日晚，贝达药业公告称，公司合作伙伴EyePoint公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYUTM，以下简称“DURAVYU”)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称“wAMD”)的第二项关键III期临床试验LUCIA的数据结果。

该研究未达到预设主要终点，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化方面，未能证明其相对于阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性。在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等关键次要终点均已达成。

2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences,LLC独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。

对于此次临床结果的影响，贝达药业在公告中也指出，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。

8月17日，EyePoint就曾公布DURAVYU首个关键性Ⅲ期临床LUGANO的顶线数据，该研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。8月18日，贝达药业股价曾历经20cm跌停，市值单日蒸发近60亿元。

关于公司对伏罗尼布眼科制剂上市前景是否仍然看好、与EyePoint合作影响等问题，时代周报记者联系贝达药业方面，截至发稿未得到回复。

10月20日，贝达药业开盘后跌幅一度达到8.74%，不过随后有所回升，报收41.83元/股，小幅下跌0.43%。

合作伙伴将裁员约53%

据公告，LUCIA研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的III期临床研究，旨在评价DURAVYU2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性。研究主要终点为第52周和第56周BCVA较基线平均变化的非劣效性。

从LUCIA研究III期试验的数据结果来看，在主要终点结果方面，LUCIA研究结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在BCVA的平均变化方面，未达到与阿柏西普2mg对照组相比的统计学非劣效性主要终点。

关键次要终点结果方面，LUCIA研究的关键次要终点均已达成，包括重复给药后保持良好的安全性、治疗负担显著降低38%(名义p值<0.0001)、无补充治疗率及良好的解剖学控制效果。

对于后续研发计划，公告介绍，EyePoint将完成对LUCIA试验及合并III期试验数据集的进一步分析，以评估DURAVYU作为wAMD潜在治疗药物的后续发展方向。DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿(DME)开展的COMO、CAPRI两项关键III期临床试验继续推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

贝达药业在公告中也直接指出该临床结果对公司的影响。在财务方面，贝达药业在公告中坦言，因本次wAMD适应症III期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。目前减值测试工作尚在推进中，减值金额暂未最终确定。

当期经营活动方面，公告称，本次临床试验未达预设主要研究终点，不影响公司其他管线项目的推进。该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当前营业收入产生贡献，本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。

而对于贝达药业的合作伙伴EyePoint而言，此次临床结果带来的影响或“伤筋动骨”。根据EyePoint在当地时间10月19日发布的公告，为保全资本并最大化股东价值，董事会已批准一项计划，将公司员工人数裁减约53%，并提前终止wAMD的关键性III期试验。EyePoint计划优先推进DURAVYU用于DME潜在治疗的开发。

消息发布后，EyePoint美股股价暴跌85.28%，总市值仅剩3793万美元。

拓展眼科市场或面临更多不确定性

贝达药业与EyePoint合作研发的DURAVYU两项关键III期临床试验均未达到预设主要终点。

此前，贝达药业曾于8月18日发布公告，披露EyePoint公布的DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键III期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。

数据结果方面，基于试验完整数据集，该研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。

造成该结果存在两方面关键因素，一是DURAVYU试验组存在不对称病例队列，211例受试者中有9例(约4%)出现与wAMD疾病本身无关的≥15个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例；二是试验中阿柏西普对照组疗效显著优于历史同类III期试验预期，历史同类研究中约3%‐5%接受阿柏西普治疗受试者会发生≥15个字母的视力下降。

在首项试验LUGANO的数据发布后，贝达药业并未有资产减值测试方面动作，或仍在期待后续数据。贝达药业曾在8月21日举行的业绩说明会中介绍，EyePoint计划在2026年第四季度获得LUCIA研究结果后，于2027年上半年与美国FDA就wAMD数据包进行讨论。

贝达药业也介绍，DURAVYU治疗DME的两项全球关键性III期临床研究于2026年7月底完成患者入组，预计在2027年第四季度对外公布临床结果数据。公司将持续关注该项目海外临床进展，结合临床投入、开发效率等因素综合评估，选择适配高效的方式推进该眼科项目在中国的上市工作。

从公司当前业绩情况来看，历经2025年净利润下滑后，贝达药业净利润在2026年上半年重回增长。据半年报，2026年上半年，公司药品销售持续放量，实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比增长115.97%；扣非净利润2.03亿元，同比增长6.70%。

贝达药业半年报指出，公司优化费用管理，提质增效成效显著，达成年初设定的阶段性经营目标。

从主要产品布局来看，贝达药业半年报介绍，目前，其共有九款上市产品，覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌、低蛋白血症等治疗领域。其中，凯美纳（埃克替尼）、贝美纳（恩沙替尼）、赛美纳（贝福替尼）、伏美纳（伏罗尼布）等自研创新药产品均用于治疗肿瘤领域。

作为以肿瘤药物起家的老牌创新药企，贝达药业也试着在肿瘤之外开拓更有潜力的市场，寻找新的增长曲线。

在非肿瘤领域，据半年报介绍，贝达药业拥有战略合作伙伴禾元生物创新产品奥福民（重组人白蛋白注射液（水稻））的区域经销权。此外，在眼科领域与EyePoint开展战略合作，推进伏美纳眼科制剂DURAVYU用于wAMD、DME适应症的全球III期临床开发。拓展眼科治疗领域的增量市场，DURAVYU也被贝达药业寄予厚望。

如今，DURAVYU两项关键III期临床试验均未达到预设主要终点，贝达药业拓展眼科领域布局或将面临更多不确定性。

本文源自：时代周报