北京
近日，安徽省药监局召开全省医疗器械生产企业风险会商工作推进会，深入落实医疗器械质量安全主体责任相关法规及《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南(试行)》要求，推进风险会商标准化、规范化、常态化运行，全面排查化解质量安全风险，助力全省医疗器械产业高质量发展。省内第一批试点9家医疗器械生产企业参会。
会上，各参会企业围绕风险会商制度建设、组织架构运行、常态化会商开展、资料台账管理等情况作交流，分享各自在供应链、生产工艺、体系运行、不良事件、投诉反馈等关键环节开展风险研判、隐患处置及体系优化的具体举措，并认真总结前期工作成效，形成下一步风险防控工作计划。
自全省医疗器械生产企业风险会商工作开展以来，各试点企业累计召开风险会商53次，排查风险隐患200项，整改销号161项，源头治理成效明显，企业质量风控能力得到有效提升，形成了可复制推广的风险管理经验。
下一步，省药监局将在总结前期经验的基础上，把风险会商工作向国家集采中选产品企业、无菌高风险企业延伸，引导企业对标指南要求，树牢“质量第一、安全至上、风险可控”理念，完善内部管理制度，压紧主体责任，做好风险会商工作，建立风险、整改、责任“三张清单”，严格落实闭环管理，实现风险全程可追溯，持续夯实全省医疗器械风险防控根基，牢牢守住产品质量安全底线。(石跃新)
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