天津
“这药怎么和之前不一样了？”当糖尿病患者周阿姨打开刚从医院药房取来的药盒时，心里打了个问号。曾经吃了五年的进口降糖药，如今换成了同一药名但包装不同的国产药。这不是个别现象。数据显示，2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额已从2021年的68%降至34%，前九批国家集采中，进口原研药中标率仅为3.7%。原研药正在公立医院里“退潮”，而患者手里被换上的，是价格低得多的仿制药。
价格的落差是这场争议的起点。 一款阿瑞匹坦胶囊从每盒400多元降至7.5元，降幅超98%。便宜了这么多，效果真的一样吗？这种怀疑很自然。要回答这个问题，先得看仿制药进入集采前经过了什么。能够纳入国家集采的仿制药，必须通过“仿制药质量和疗效一致性评价” ，也就是要在生物等效性试验中证明其在人体内的吸收速度和程度与原研药一致。
但一致性评价的局限也正在于此。 它主要以健康受试者的药代动力学参数为终点，只能间接预测临床效果，而非直接观察患者吃了药之后病情有没有好转。通过评价的仿制药与经过大型随机临床试验获批的原研药相比，缺乏详实的临床终点数据——这正是许多临床医生和患者心存疑虑的根本原因。
那么，有没有更高等级的证据？有，而且正在积累。 清华大学临床医学院牵头的一项治疗强直性脊柱炎生物类似药三期临床试验，结果显示国产阿达木单抗生物类似药与原研药的临床等效性成立，相关成果刊发于 《柳叶刀·风湿病学》 。这是仿制药领域少有的、以临床终点为评价标准、在顶级医学期刊上发表的随机双盲对照研究。
在国内真实临床场景中，数据同样指向一致的方向。 瑞金医院开展的苯磺酸氨氯地平集采仿制药与原研药对比研究显示，针对原发性高血压患者，原研药与仿制药均能有效降低血压，安全性相当，该成果已经公开发表。盐酸二甲双胍片的真实世界研究数据更为具体：糖化血红蛋白达标率，原研组为78.9%，集采仿制组为83.4%；空腹血糖达标率，原研组为87.6%，集采仿制组为83.8%，两个指标互有高低，经统计学分析两组之间没有差异。截至2024年底，已有63种药品完成临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超过30万人。
说仿制药“不行”，或者说仿制药“和原研药完全一样”，都不是严谨的表述。 严谨的表述是：在目前已完成的大样本真实世界研究和顶级期刊发表的临床终点研究中，通过一致性评价的集采仿制药在有效性和安全性上与原研药没有统计学差异。 与此同时，研究也指出当前证据在数据质量、研究覆盖面、长期安全性监测等方面仍有不足，这恰恰是这场争议需要“《柳叶刀》级别证据”来回答的原因。
对于正在面对药盒更换的患者，最务实的做法是把“听说”和“研究”分开看。 如果用药后感觉与以往不同，该做的是让医生评估，而不是自行换药或加量。仿制药到底行不行，答案不在群聊里，在持续积累的临床证据里。
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