上海
Team‑NB欧洲医疗器械公告机构协会(下简称"协会")发表全新声明，表示其全力支持欧盟委员会修订当前MDR/IVDR医疗器械法规的提案目标，即：稳健、透明、可预期的、可持续的医疗器械监管体系，保障高水准安全和公众健康并倡导激励创新。
一番宏观定调的申明之后，协会话锋一转便直抒胸臆：医疗器械监管框架下多个问题将对行业整体造成生存级影响，以下一一罗列4大急需破解的核心问题，并附上协会的参考答案。
患者安全问题
该MDR/IVDR法规提案及修正案持续缩减多项主动性合规核查工作，涉及：质量管理体系审核、技术文档抽样、现场突击审查、证书有效期管理等，或导致不良结果：监管模式逐渐转变为安全问题发生后的"亡羊补牢"
而且，当下未开展任何的影响评估，以估算前述变动叠加后所引发的综合性后果。评估的缺位，导致无从完整性预判此提案对经济、行业组织、医疗卫生领域所造成的各种影响，也无从与其他备选监管方案进行对比。
*协会建议→施行"风险适配型监督机制"。该方案兼顾各方平衡、符合比例原则、基于事实证据，有利于保障已上市医疗器械的安全有效及其设计预期性能的实现。
透明度问题
协会已提议过：使公告机构获准访问EUDAMED医疗器械数据库，然而各修订修正案均未采纳此提议。
透明度是兜底安全机制使其得以发挥作用的根基。即使公告机构缩减了审核检查的频次，但公告机构依旧需要可靠、及时的数据，凭此判断有限人力物力资源的投放重心。若无法访问EUDAMED，则前述风险适配型监督机制也无从落地施行。
*协会建议→Team‑NB愿签署额外的保密声明，以深化执行其保密义务。
定义模糊问题
为孤儿医械、成熟技术医械WET所增加的符合性评估路径,仍然建立于模糊的概念定义之上。当下草案针对成熟技术医械WET的定义,加上其大量诸如"酌情"\"若适用"等模糊描述,极易导致各方的理解不一致,有损监管可预期性并徒增非必要行政负担。
*协会建议→成熟技术医械WET的判定，应以协调标准或通用技术规范为根据，并明确设定量化判定标准，明确表述"酌情"\"若适用"等量化触发条件，例如：市场占有率超出5%、已在欧盟上市超过10 年、过往3年内未发生严重不良事件。该判定规则可写入MDR/IVDR附录，正式定稿前公开征求意见。
公告机构承载能力及收费问题
法规拟强制要求对中小企业SME审核费用给予折扣,更要求企业收到证书后再付费。前述举措将迫使公告机构依照折扣后价格承接审核,并面临中小企业拖欠费用的违约风险,而中小企业正是欠费风险最高者。
前述做法将导致公告机构紧张的现金流，反而造成公告机构对中小企业项目的较低承接意愿，与政策扶持中小企业的初衷相违背。而将付费与获证捆绑，更有悖于MDR法规对公告机构的公正性要求。
*协会建议→切勿"一刀切"式按比例减免费用的模式。应向中小企业提供公共资助或创新扶持项目，延用当前MDCG医疗器械协调小组对孤儿器械、突破性医疗器械BtX的指导文件思路。
极不建议欧盟委员会只凭实施法案，即获得大范围权限用以决定公告机构的收费模式即费用标准，且未专门配备相应影响评估，以研判此政策对符合性评估体系运行和公告机构承受力的不利结果。
收费规则一经干预调整，则直接影响公告机构业务能力的维持，或造成专业新机构减少、审核排队周期拉长，最终导致患者可用器械减少。
* 对法规修订的其他建议
· 整理出统一的公告机构授权编码；
·对接匹配MDSAP医疗器械单一审核程序，达成资源的高效利用、促进国际监管的简化；
· 更新MDCG指南，推动更多基于风险的技术文档抽样机制；
· 加强与创新型中小企业的沟通对话；
· 使得公告机构能够参与专家小组试点项目。
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