国产第二家德谷门冬双胰岛素获批，东阳光药打开增量市场空间

10月8日，广东东阳光药业股份有限公司（东阳光药，06887.HK）发布自愿性公告，公司自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，涵盖笔芯和预填充注射笔两个规格（3ml:300单位）。这是东阳光药在胰岛素领域的又一重要进展，至此公司在国内市场获批的胰岛素产品已增至7款。

作为一款双胰岛素类似物，德谷门冬双胰岛素注射液由70%的基础德谷胰岛素与30%的速效餐时门冬胰岛素按7:3固定比例组成，双组分独立稳定、活性互不干扰。德谷胰岛素超长效平稳释药，24小时无明显峰值，稳定控制空腹及基线血糖；门冬胰岛素快速起效，有效压制餐后血糖高峰。单制剂即可兼顾空腹与餐后血糖，显著改善全天血糖波动，提升糖化血红蛋白达标率。

该品为可溶性制剂，操作简便，支持每日1—2次灵活给药，大幅精简治疗流程、减少注射次数，有效减轻患者用药负担，提升长期治疗依从性。其既可用于胰岛素初治患者，也适用于传统胰岛素治疗血糖控制不佳、波动大、频发低血糖及不耐受多次注射的2型糖尿病患者，可满足不同患者的个体化降糖需求。

一、双胰岛素赛道空间广阔，国产替代进程提速

德谷门冬双胰岛素属于第四代胰岛素类似物，赛道景气度持续向好。据中康开思数据，2025年该品种在国内零售与等级医院渠道合计销售额约25亿元。相较于已纳入专项集采、竞争白热化的二、三代胰岛素，德谷门冬双胰岛素暂未纳入集采范畴，原研产品执行医保乙类谈判价格，定价环境相对宽松，具备更充足的盈利弹性空间。

目前该品类市场长期由外资原研企业主导，国产替代起步相对较晚。2024年8月，惠升生物同类产品获批，实现国产品种破冰；此后国内入局主体持续增加，行业国产替代节奏逐步加快。东阳光药本次新品获批，进一步丰富国内可溶性双胰岛素国产供给，补齐高端品类布局短板，为企业切入高景气赛道、抢占国产替代红利提供重要抓手。中长期来看，若该品类纳入国家集采，企业可依托成熟的成本管控体系与规模化产能，通过以价换量持续提升市场渗透率。

二、全矩阵胰岛素成型，构筑差异化竞争壁垒

随着德谷门冬双胰岛素注射液获批上市，东阳光药在国内市场获批的胰岛素产品已增至7款，构建起涵盖二代至四代、覆盖基础、餐时及预混三大临床应用场景的全系列胰岛素产品矩阵。

相较于多数仅布局单一或部分胰岛素品类的同业企业，完备的全谱系产品矩阵可精准匹配2型糖尿病患者从初期基础控糖、中期治疗方案转换到后期强化治疗的全病程诊疗需求，全面适配基层常规诊疗、中高端精细化降糖等各级临床场景。这一布局大幅拓宽了企业的临床服务覆盖范围，可充分满足各级医疗机构多元化采购与用药需求，显著提升市场适配性与渠道渗透能力，帮助企业摆脱同质化价格竞争，构筑起鲜明的差异化竞争优势。

同时，长期参与国家集采市场化竞争，为企业沉淀了扎实的产业化能力与精细化成本管控体系。多款二、三代胰岛素持续参与集采以价换量，倒逼生产工艺持续迭代优化。这套经过市场实战验证的成熟体系，可高效复用至德谷门冬双胰岛素等高端新品，助力新品快速落地投产、降本增效，进一步提升整体商业化竞争力。

在研管线方面，东阳光药的超长效胰岛素周制剂创新药HEC-151已进入Ⅰ期临床，未来将与已上市产品形成“日制剂—周制剂—复方制剂”的多层次产品梯队，实现胰岛素产品管线的持续迭代升级。凭借每周一次给药的核心差异化优势，HEC-151有望解决患者高频给药、用药依从性低的临床痛点，补齐企业前沿创新产品布局。

三、海内外双轮驱动，拓展全球化市场空间

在国内产品矩阵持续夯实的同时，东阳光药全球化商业化布局稳步落地。公司自主研发的甘精胰岛素注射液已于2026年4月底获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的批准信，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，同时东阳光药成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国制药企业，产品质量获得全球顶级药监体系权威认可。

未来，东阳光药将持续推进门冬胰岛素、德谷胰岛素等多款胰岛素产品的海外注册申报工作，持续推进胰岛素产品全球化布局，拓展国际市场份额，提升企业国际化运营能力与品牌影响力，将中国自主研发的胰岛素产品推向全球，惠及世界糖尿病患者。海外业务的推进，有助于构建独立于国内集采周期的营收体系，提升企业整体经营稳健性。

现阶段，东阳光药已形成“成熟制剂稳基本盘、高端新品提增量、前沿创新储未来”的多层次产品梯队，短期放量、中期升级、长期迭代的成长路径清晰，慢病板块核心价值持续释放。