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【导读】艾力斯核心产品伏美替尼的相关全球III期临床试验未达到主要研究终点
中国基金报记者 卢鸰
在核心产品伏美替尼的相关全球III期临床试验失败、海外合作方股价单日暴跌近50%之后，创新药十倍股艾力斯10月7日宣布，拟通过集中竞价交易方式，以自有资金回购部分A股股份，回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元。
艾力斯回应：未达到主要研究终点
艾力斯10月7日下午公告，近日公司产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT III期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。
艾力斯表示，公司同海外开发合作方ArriVent一起，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。
受此影响，10月6日ArriVent在美股市场单日暴跌46.98%。
FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent共同开展，研究伏美替尼用于携带20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。该试验旨在评估每日一次给予160mg或240mg伏美替尼的安全性和有效性，并将各剂量分别与当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞）进行比较。该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。
拟斥资1亿元至2亿元回购
艾力斯10月7日下午同时公告，公司实控人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以自有资金通过集中竞价交易方式回购部分A股股份，回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元，回购股份将用于员工持股计划或股权激励。
伏美替尼是艾力斯营业收入的绝对支柱，该产品2025年全年销售额为51.2亿元，约占总营收的98.7%；2026年上半年销售额约31.38亿元，约占总营收的94.52%。
目前，伏美替尼的销售额都来自中国市场，未来能否在海外上市，取决于海外临床试验的进展。
2021年6月，在伏美替尼于中国获批3个月后，艾力斯与美国企业ArriVent（AVBP.US）就伏美替尼的海外开发和商业化达成合作，艾力斯获得4000万美元的首付款、累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项，以及销售提成费和ArriVent一定比例的股份。
不过，伏美替尼此次相关全球III期临床试验的失败，使其出海蒙上了一层阴影，其7.65亿美元里程碑款中相当部分的兑现存疑，同时，艾力斯持有ArriVent的股权价值也大幅缩水。
校对：纪元
制作：小茉
审核：陈思扬
注：本文封面图由AI生成
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