该如何为创新药出海“护航”——从阿美替尼事件看国产创新药“走出去”的挑战与机遇

来源：滚动播报

（来源：国际商报）

创新药出海已成为我国生物医药高质量发展的时代命题。2026年9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部等十部门联合印发的《医药工业发展“十五五”规划》，将生物医药由“战略性产业”上升为国家新兴支柱产业，鼓励创新药出海；明确提出，到2030年“全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上”的量化目标。

数据显示，2026年上半年，我国创新药对外授权交易达81笔，潜在交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的八成，中国创新药正在快步站上世界舞台。

挑战常与机遇相伴。被视为有希望冲击上述目标的国产创新药之一阿美替尼（翰森制药集团有限公司自主研发的第三代EGFR-TKI），近日在欧盟即遭遇上市程序性挑战。这向国产创新药出海提出新的课题：跨过“能不能走出去”的门槛后，“如何站得稳”？仅依靠企业单打独斗难以“行稳致远”，更呼唤一整套适配全球化竞争的制度护航体系。

这场程序性风波因何而起

9月27日，创新药行业一则消息引发广泛关注：翰森制药公告称，欧盟委员会宣布撤销由翰森制药自主研发的国产原研药甲磺酸阿美替尼片（海外商品名Aumseqa®）的欧盟上市许可。

此次撤销由阿斯利康（AstraZeneca）向欧盟普通法院提起诉讼触发，案号为T-289/26。阿斯利康主张，翰森制药2022年递交阿美替尼欧盟上市申请时，申请材料中作为背景参照引用了泰瑞沙®（Tagrisso®，奥希替尼）的若干临床结果，彼时这些数据仍处于8年独占期内。尽管该数据独占保护已于2024年届满，但欧盟委员会认定2026年2月颁发批件时存在程序瑕疵，撤销令即据此而来。

数据独占期是国际医药监管的通行规则：原研药企的临床数据在一定期限内享有独占保护，其他药企不得引用这些数据支撑自身上市申请。该规则的设计初衷是防止仿制药“搭便车”使用原研药企耗资巨大的临床试验成果。但阿美替尼是获得中国专利金奖的原研创新药，拥有完整、独立自主产生的Ⅲ期临床数据。

翰森制药表示，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序问题，与产品的质量、安全性、有效性或临床价值无关。公司保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时通过欧盟法院诉讼程序提出质疑，并将尽快重新发起阿美替尼在欧盟的上市许可申请。欧洲药品管理局（EMA）已表示愿意缩短标准评估时间表。

对于企业经营层面，外界不必过度放大风波的影响。根据翰森制药的公告，阿美替尼尚未在欧盟市场开展实际销售，本次撤销不会对翰森制药的经营业绩造成实质冲击。另外，该药在英国药品和健康产品管理局（MHRA）获得的上市批件依然保持有效，面向中东、非洲、东南亚等新兴市场的商业化合作也在有序推进。

出海已成多重因素交织的综合较量

翻看近年来国产创新药出海的历程，可以看到一条相似的轨迹：当中国企业研发的新药具备足够竞争力，并叩响海外市场大门之时，总会遭遇各式各样的挑战。

百济神州泽布替尼登陆美国市场之后，便遭遇海外药企利用后延伸专利发起侵权诉讼。百济神州年报提及，竞争对手可能以侵权、盗用或其他方式侵犯公司的知识产权，公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。2025年10月，百济神州与艾伯维在前者明星产品泽布替尼上的专利战迎来终局，艾伯维自愿撤诉。目前，泽布替尼已是新增患者市场份额最高的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，2025年全球销售额达39亿美元，而两家公司还有关于BTK降解剂的专利纠纷待解。

今年6月，和铂医药宣布在美打赢一项与安进的专利诉讼案。陪审团认定安进侵犯和铂医药抗体发现平台相关专利，判决和铂医药获得2020万美元损害赔偿。

跨国药企利用知识产权、数据保护规则发起法律挑战，是国产创新药出海过程中较为常见的情形；中国药企已经学会运用海外本土法定规则主动防守。这些挫折，有的来自专利诉讼，有的来自第三方异议，有的来自审评环节严苛追问，但有一个共同点：大多不是药品本身质量安全出现硬伤，而是参与全球竞争必须面对的制度门槛与商业博弈。我们需要厘清出海所在国的制度背景：第三方提出异议、发起诉讼属于法定权利，并不代表涉事产品本身存在质量安全缺陷。

过去我们谈论创新药出海，更多聚焦注册、审批等流程性事宜。而现实告诉我们，出海早已升级为注册申报、法律博弈、商业竞争多重交织的综合较量。一款创新药即便顺利拿到批件，也不等于可以高枕无忧，数据保护规则、专利体系、第三方异议诉讼，都可能成为横亘在商业化面前的屏障。

不少中国企业拥有过硬的产品，但是对目标市场错综复杂的监管细节、法律陷阱缺少预判，在出海之前并无系统的国别风险研判，当程序性挑战突如其来，往往只能依靠企业自身力量独自应对，面临高昂的时间成本与法务成本。

《医药工业发展“十五五”规划》已经为创新药发展擘画清晰蓝图，国家药监局也公开表态，要推进药品试验数据保护制度落地，建立市场独占期制度，给本土创新药更好的制度滋养，推动“中国造、全球新”跑出上市加速度。阿美替尼事件恰恰为行业、为监管部门提供了一个鲜活的样本，提示我们：创新药出海，不能只有企业“单兵突进”，国家层面的制度护航同样不可或缺。

药企出海需完善的“导航系统”

国产创新药走向世界，需要一套更加完善的“导航系统”。

首先，需要建立面向出海企业的风险预警指引。不同国家和地区，药品数据保护期限、专利异议规则、第三方挑战机制千差万别。可以由相关部门牵头，梳理重点海外市场的监管法规，推出“创新药出海国别风险指南”，把数据独占期、专利常青、第三方诉讼等潜在风险点提前揭示给国内药企，帮助企业在立项、申报之初就规避程序性漏洞，少走弯路。

其次，要完善面向出海企业的公共法律支持。当前，全球经济面临不确定性较多，经贸领域的竞争与博弈频次明显高于以往。面对海外动辄旷日持久的专利诉讼、监管诉讼，单个创新药企，尤其是中小型创新企业，法务、经费储备有限。可依托驻外经商机构等现有资源，搭建信息服务平台，为国内药企提供海外法律环境介绍、判例参考、合规资源对接等，形成多方合力，让企业在海外博弈的时候，不再单打独斗。

再者，要在对外经贸合作中为创新药争取公平的竞争土壤。在推动高水平对外开放的背景下，把药品市场准入、试验数据保护规则纳入双边、多边经贸谈判议题，推动国内外监管规则之间更好地对接互认，缩小制度落差，为国产创新药争取更加公平的国际竞争环境。国家药监局9月20日在国新办发布会明确提出，要推进我国药品试验数据保护制度落地。从行业现实看，推动国内外监管规则更好对接，有助于减少因规则落差带来的出海程序风险。与之同步，国内也要继续完善药品试验数据保护制度，既保护本土创新成果，也促进中外监管体系之间互认，减少企业出海时因为规则差异带来的不必要麻烦。

当然，制度护航不等于替代企业自身苦练内功。归根到底，产品硬实力才是参与全球竞争的底气。阿美替尼之所以能够通过欧盟完整的科学审评，正是源于扎扎实实的自主临床研究，完整的证据体系。中国创新药企业要持续夯实源头创新，打磨高质量全球多中心临床试验，做好全球专利布局，既要懂得实验室的科研逻辑，也要读懂全球市场的法律与商业逻辑，把合规意识贯穿出海的全过程。

一次波折，挡不住中国医药创新向前的脚步。回望几十年来，我国医药工业从以仿制药为主，到一批批原研创新药涌现；从药品更多依靠进口，到国产新药走出国门惠及海外患者，这条道路本身就充满坎坷。阿美替尼虽然暂时失去欧盟上市许可，企业依然计划重新递交申请，这份直面挫折的定力，恰恰是中国创新力量的缩影。

生物医药是守护人民健康的事业，也是新质生产力的重要阵地。“十五五”的宏伟蓝图已经铺展，期待越来越多的国产创新药能够扬帆出海。企业练好内功，制度做好护航；手握硬核临床价值，配套完善风险预警与支撑体系，我们的创新药才能不仅“走出去”，更能“站得住”。