医药“十五五”规划落地，科创板创新药、医疗器械迎政策利好

21世纪经济报道记者 张赛男

近日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），对“十五五”时期我国医药工业高质量发展作出系统性部署。《规划》围绕创新驱动、韧性安全、数智转型等八大方向部署25项重点任务，为创新药、医疗器械等细分行业进一步明确了长期发展路线。

《规划》提出稳健的行业总量目标，到2030年，全医药行业营业收入预期达到3.5万亿元，产业结构性增量将主要来源于创新药赛道，并设定了创新药产业年均20%的增长目标。《规划》从国内市场与国际市场双向布局挖掘增长潜力：对内提出优化药品进院流程、大力发展商业保险，改善创新药国内落地放量环境；对外持续深化出海战略，明确力争到2030年全球年销售额超10亿美元的药品达到5款以上，支持国内企业通过联合研发、共同商业化模式深度参与全球医药创新竞争。国产创新药迎来政策、产业、资本多重利好共振的发展窗口。

政策引导下，9月以来科创板创新药企业在研发突破、临床进展、国际合作等方面捷报频传，产业创新活力加速兑现。

百利天恒多款自研ADC产品密集获得国家药品审评中心突破性治疗品种认定，其中，宜泽康®（伦康依隆妥单抗）新增的胆道癌适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，该药物作为全球首款获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，已有多项适应症获批上市，多项适应症正在持续推进全球多中心临床；同技术平台下，其靶向CLDN18.2的BL-M05D1、靶向HER2的T-Bren两款ADC，分别针对胃癌、胆道癌的适应症也同步被纳入突破性治疗品种，公司另有一款针对血液系统恶性肿瘤的全新ADC拿到临床试验批件，平台化研发成果持续输出。在国际化方面，宜泽康®全球III期关键注册临床试验达成预设里程碑，触发与百时美施贵宝合作协议项下第二笔2.5亿美元近期或有付款，契合《规划》提出的“拓展开放互利合作”发展方向，充分印证了国产源头创新产品的国际竞争力。

小分子创新药领域同样收获关键进展，艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症，其上市申请获国家药监局受理。术后辅助治疗存在长期用药的特殊临床需求，伏美替尼凭借突出的安全性优势，有望填补临床未被满足的治疗缺口，进一步夯实国产三代EGFR-TKI的市场地位，体现出国内小分子创新药持续向细分临床场景渗透的能力。

在全球化BD合作层面，诺诚健华与跨国药企礼来近日达成研发合作及授权许可协议，依托自有药物发现平台共同开发最多5个创新靶点项目，交易包含最高1亿美元首付款及近期里程碑付款，研发与商业化里程碑总规模可达32.5亿美元，同时约定分级销售特许权使用费。本次合作是国内创新药企以自有源头研发能力对接全球资源的典型案例，契合《规划》鼓励国内企业深度参与全球药物创新、升级国际合作模式的政策导向，标志着我国创新药产业正从产品对外授权，迈向早期源头靶点项目输出的更高阶段。

业内人士表示，近期一系列企业端的积极成果，正是《规划》引领产业向新向优、释放要素生态潜能、深化国际产业合作的微观映射。未来随着审评审批机制持续优化、国内支付使用体系不断完善、全球合作网络持续拓展，以ADC、小分子靶向药为代表的国产创新药，有望持续释放临床价值与商业价值，推动生物医药支柱产业建设目标稳步落地。同时也应当看到，创新药研发具备高投入、高风险特征，临床推进、审评审批、商业化落地均存在不确定性，产业发展仍需久久为功。

整体来看，我国医疗器械创新已从单点突破进入体系化推进的新阶段，发展动能也相应地从“跟随替代”向更侧重“源头创新”的方向转移。《规划》立足这一发展阶段转折点，对医疗器械领域作出多端密集部署。

一是在量化指标和大方向上确立了创新和智能化导向的总基调，明确创新医疗器械五年累计上市产品超过200个，并将植介入器械、体外诊断、智能医疗器械列为三大重点创新领域发展方向，还首次把多模态AI病理、AI手术导航、脑机接口康复设备等智能产品成体系地写入国家规划。二是在入院与支付端带来了重要的政策增量，明确“加快临床急需的创新药械入院应用，优化进院流程与激励措施，支持各地开展医疗机构与医药工业企业对接活动”，并“完善价格、支付及使用政策，大力发展商业健康保险”。这是十部门首次将入院流程、支付机制写入产业规划，打通创新器械从获批、入院再到放量的长周期堵点；商保扩容也在集采和DRG之外开辟了第二支付通道。多端并举凸显了《规划》推动医疗器械企业依托创新打开远期增长空间的政策导向。此外，在集采常态化的背景下，按照《规划》指引，进一步“拓展海外研发中心、生产基地和销售网络”，也将有利于企业突破单一国内市场依赖，重启高增速。

从企业端落地情况来看，2026年创新医疗器械审批保持快节奏，而科创板相关企业的技术布局与《规划》中的重点方向高度契合，并已逐步进入收获期。二、三季度进入特别审查的产品涵盖肿瘤、心血管、脑机接口等方向，包括科创板心血管领域公司佰仁医疗的主动脉根部扩大补片等；而脉冲消融品类的创新器械则已经在2026年半年度率先兑现收入，如科创板电生理领域公司惠泰医疗凭借脉冲消融产品实现放量并拉动电生理业务高增长。出海方面，截至2026年6月底，科创板医疗器械企业海外收入加权占比提升至近30%，海外收入占比40%以上的公司收入增速和净利率也显著占优。