翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销；华东医药口服GLP-1减重III期阳性

今日聚焦的医药产业核心事件包括：蓝帆柏盛引入7亿元B1轮、ADARx完成4.46亿美元IPO；翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销、华东医药口服GLP-1减重III期阳性即将递交NDA、海思科脑胶质瘤新药纳入突破性治疗、石药JMT101联合奥希替尼一线EGFR ex20ins NSCLC III期达标；礼来每周胰岛素Onswik获FDA批准、默沙东Welireg联合Lenvima获批肾癌二线、诺和诺德13.3亿美元锁定长效注射技术、Mirum首款FOP药物获批等。

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9/23 蓝帆医疗蓝帆柏盛引入7亿元B1轮，全国社保基金参投

9月23日晚，蓝帆医疗公告，控股子公司蓝帆柏盛拟通过股权转让引入融华海创和国创启程，B1轮金额合计7亿元；国创启程股东包括全国社保基金理事会与国开投集团。蓝帆柏盛为心脑血管介入器械平台，此次引战为独立上市做准备，目标2030年。

解读： 社保基金入场，意味着具备稳定现金流与进口替代属性的心血管介入平台正获得长线资金认可。对器械企业而言，独立分拆、引入战略资本再谋上市，正成为继并购之外的第二条资本化路径。

9/25 ADARx完成4.46亿美元IPO：2026年第三大biotech IPO

9月25日，圣地亚哥siRNA公司ADARx以每股17美元发行2625万股，募资4.463亿美元，为2026年第三大biotech IPO；公司由OrbiMed支持，合作伙伴艾伯维通过私募追加认购8900万美元。ADARx与艾伯维此前已有3.35亿美元首付款的siRNA合作。

解读： 小核酸赛道在RNAi递送与靶点拓展上持续兑现，资本仍愿意为具有差异化平台的早期biotech支付溢价。AbbVie的追加认购也表明，MNC正把“研发外包+股权投资”绑定得更紧。

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9/27 翰森制药阿美替尼欧盟上市许可被撤销

9月27日，翰森制药公告，欧盟委员会撤销了阿美替尼（海外商品名Aumseqa®）在欧盟的先前上市许可。撤销主因是上市申请数据包中作为背景参照引用的泰瑞沙（TAGRISSO®）若干临床结果，在当时仍处于数据保护期内（该保护期已于2024年届满），属监管评估的程序问题。

解读： 数据保护期是中国创新药出海的隐形门槛——即便拥有独立自主的Ⅲ期数据，只要参照了仍在保护期内的竞品数据，就可能被程序性撤销。翰森的遭遇提醒出海企业：做临床只是第一步，数据 exclusivity 与参照数据的合规边界同样要算清。重报+EMA缩短时间表，影响可控，却把"出海合规复杂度"摆上了台面。

9/27 华东医药口服GLP-1 HDM1002减重III期阳性，即将递交NDA

9月27日，华东医药公告，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于体重管理的中国III期研究取得积极顶线结果：第44周200mg、400mg组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，第52周进一步降至10.7%与12.2%，未观察到减重平台期；合并脂肪肝人群肝脏脂肪含量中位降幅达47.8%与51.6%。公司已完成Pre-NDA沟通，即将递交上市申请。

解读： 在礼来orforglipron领跑全球口服GLP-1的背景下，HDM1002以“III期达标+NDA倒计时”成为国产口服小分子竞速第一梯队。口服剂型对基层渗透与依从性的加成，将打开注射剂之外的增量市场。

9/27 海思科HSK42360-Na纳入突破性治疗：BRAF V600高级别脑胶质瘤

9月27日，海思科公告，自研创新药HSK42360-Na片被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤，该药已于9月23日完成公示。HSK42360-Na为BRAF paradoxical breaker抑制剂，具有优异的中枢神经系统渗透性，已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。

解读： 传统BRAF抑制剂在BRAF V600突变胶质瘤中受MAPK悖论激活限制疗效，paradoxical breaker机制实现对CNS肿瘤的机制级破解。高级别脑胶质瘤复发后缺乏标准治疗，BTD加速通道下该资产有望定义BRAF V600胶质瘤精准治疗新标准。

9/24 石药JMT101联合奥希替尼一线EGFR ex20ins NSCLC III期达标

9月24日，石药集团公告，贝柯妥塔单抗（JMT101）联合奥希替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC的III期临床试验在预设期中分析达到主要终点，显著延长无进展生存期并显现OS获益趋势，安全性良好。JMT101为靶向EGFR的单克隆抗体，与奥希替尼构成不含化疗的双靶向方案。

解读： ex20ins突变约占EGFR突变的一成多，患者肿瘤恶性程度高、脑转移多，此前一线基本只能先化疗。JMT101（EGFR抗体）联合奥希替尼（胞内抑制剂）“外堵内截”不动化疗即胜出，若获批将直接改写这类患者的一线标准方案。

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9/25 礼来Onswik每周一次基础胰岛素获FDA批准：胰岛素进入“周制剂”时代

美东9月24日前后，FDA批准礼来Onswik（胰岛素efsitora）用于成人2型糖尿病的血糖控制，是首款每周一次的基础胰岛素。周制剂把一年约365针降到52针，依从性瓶颈被实质性撬动。

解读： 中国是糖尿病第一大国，周制剂胰岛素的国产竞速已展开，国产周制剂已进入申报阶段。进口周胰岛素上市在先，倒逼国产同类加快临床与定价卡位，慢病用药市场的“注射频率之争”值得关注。

9/25 默沙东Welireg联合Lenvima获FDA批准：晚期肾癌二线新增HIF-2α+TKI组合

美东9月25日，FDA批准默沙东Welireg（belzutifan，HIF-2α抑制剂）联合卫材Lenvima（仑伐替尼）用于既往治疗后的晚期透明细胞肾细胞癌患者，依据III期研究获益证据。这是“HIF-2α口服药+TKI”组合的又一次监管落子。

解读： 肾癌后线此前主要靠TKI和免疫组合，belzutifan开辟了缺氧通路这条新赛道。国内肾癌患者基数不小，该机制尚无国产同类进入后期，值得创新药企关注靶点外溢机会，也提示仑伐替尼生物类似药的存量竞争会更激烈。

9/25 诺和诺德13.3亿美元锁定Nanexa缓释技术：月制剂长效注射成减重下一战场

9月25日，瑞典Nanexa宣布与诺和诺德达成11.65亿欧元（约13.3亿美元）合作，利用PharmaShell缓释技术在最多5个项目开发长效多肽注射剂，目标月度甚至季度给药；诺和诺德支付6.15亿欧元首付款，Nanexa另获低个位数销售分成，股价应声翻倍。

解读： 减重药大战打到“给药频率”这一层：月制剂意味着全年12针，患者留存和成本都重算。GLP-1国内跟随者众多，下一阶段的竞争点已从分子转向制剂与递送，做长效微球、缓释技术的国产团队价值重估。

9/26 Mirum Atebrioz获FDA批准：首个治疗“石头人综合征”FOP药物

9月25日FDA批准、9月26日Mirum与Incyte联合宣布，口服ALK2抑制剂Atebrioz（zilurgisertib）用于12岁及以上进行性骨化性纤维发育不良（FOP），减少新发异位骨化体积。这是FDA首个FOP治疗药物，PDUFA日期9月26日提前一天获批。

解读： FOP患者体内会“长出第二副骨骼”，长期以来无药可治。Atebrioz的获批，意味着这一极罕见病的“石头人综合征”第一次有了被干预的手段，也延续了2026年罕见病审批提速的态势。