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药圈观察局， 最新观察：
9月28日，正大天晴与德国药企STADAArzneimittelAG就生物类似药达成战略合作。首个合作产品为帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570，授权区域覆盖欧盟、瑞士、英国及独联体国家。
正大天晴将获得首付款及里程碑付款，合计最高5300万欧元，并享有授权区域内双位数利润分成。
STADA是欧洲老牌仿制药与专科药企业，2025财年集团销售额42.96亿欧元，产品销往100多个国家，在欧洲拥有成熟的注册申报与市场准入网络。（STADA此前已与中国药企奥翔药业合作开发哌柏西利片，并于2026年6月获得英国MHRA上市许可。
协议还预留了扩展空间。STADA享有选择权，可新增最多三款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域；同时就美国及海湾合作委员会（GCC）成员国拥有选择权。
相当于本次合作更像一个框架协议，TQB3570只是敲门砖。
2025年，KEYTRUDA及KEYTRUDAQLEX全球销售额约317亿美元，是目前全球销售额最高的肿瘤药物。
K药核心化合物专利将于2028年在美国和中国到期，欧盟和日本的保护期则延续至2030年之后。
2028年起美国市场将率先打开生物类似药的窗口期，欧洲市场虽晚两年，但同样是数百亿美元级别的存量替代空间。正大天晴此时锁定欧洲合作方，时间线上恰好踩在专利到期前的布局节点。
从数据来看，2025年至2034年是全球生物药专利集中到期的窗口期。IQVIA数据显示，期间美国市场将有118款生物药专利到期，对应原研药整体市场规模超过2300亿美元。
比如，山德士（Sandoz）在9月初抛出"Bio100"战略，目标到2040年实现超100款生物类似药管线。
据悉，中国生物制药目前已有8款生物类似药在中国获批上市，另有多款处于研发阶段。
生物类似药的出海逻辑与创新药不同，创新药BD卖的是分子潜力，首付款和里程碑由临床数据驱动；生物类似药的核心壁垒在于质量一致性+成本控制+稳定供应，比拼的是制造端。
拼制造端，恐怕国内药企无人能及，只要质量体系不出问题。
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