北京
美东时间2026年9月23日，美国FDA分子与临床遗传学专家委员会对GRAIL公司Galleri多癌种早期检测产品完成审议。三项关键投票结果为：10:0认定其安全性具有合理保证，6:4认定有效性具有合理保证，7:2（1票弃权）认定临床获益超过风险。
FDA最终的全国销售审批决定仍待未来数月作出。不过，上述专家委员会的表决结果已明显提振市场预期。Guggenheim分析师Subbu Nambi称，这一结果几乎“消除了风险”。
在AI癌症早筛的另一条路径上，阿里达摩院9月24日发布食管癌AI模型DAMO EAGLE。它由达摩院联合四川省肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等机构研发，无需插管和造影，可从平扫CT影像中识别早期食管癌及癌前恶性病变。
与传统液体活检寻找特定基因突变不同，Galleri通过靶向甲基化测序读取游离DNA上具有组织和肿瘤特异性的甲基化信号，再借助机器学习模型判断是否存在癌症信号并预测来源器官，其本质是一套AI癌症识别系统。
达摩院算法专家姚佳文介绍，DAMO EAGLE在机会性筛查场景中对食管癌的敏感性达90%，对癌前病变的敏感性为52.5%，特异性达99.2%；模型在低剂量CT上性能未见下降，有望无缝接入现有肺癌筛查流程。
在美国PATHFINDER 2研究中，Galleri总体12个月的敏感性约为35.0%，特异性为99.85%。在面向数千万甚至上亿普通健康人群的筛查中，最大的灾难并非漏诊，而是假阳性。
四川省肿瘤医院放疗科主任医师王奇峰表示，AI并非要替代内镜，而是先筛选出高风险个体再进行内镜检查，以提升检出率、推动防治关口前移。
市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
本文源自：市场资讯
作者：行舟
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