FIC创新小分子CKBA玫瑰痤疮IIa期临床试验数据展现同类 最佳(BIC)潜力和管线平台价值

近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）公告控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司自主研发的1类创新药CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症IIa期临床试验已完成数据整理。初步分析结果表明，1.50% CKBA乳膏治疗中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性和安全性良好：治疗16周后，研究者整体评估（IGA）评分达到0或1的受试者比例为60.00%（9/15），炎性皮损计数（ILC）较基线减少39.06个、下降比例为76.40%。

2026年9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展"十五五"规划》（工信部联规〔2026〕210号），"十五五"规划明确聚焦重大慢性病、儿童用药等重点领域，支持开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。CKBA乳膏作为全新靶点、全新作用机制的1类创新药，其管线同时覆盖自身免疫性疾病与儿童用药领域，在创新层级、疾病领域和人群覆盖三个维度上均与国家政策导向高度契合。

CKBA乳膏"抗炎+免疫调节"双重机制优势

CKBA是上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，也是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。

近年来FDA获批的伊维菌素乳膏、5%微囊化过氧化苯甲酰乳膏等均为老药新用，作用机制陈旧，主要集中在抗微生物、抗寄生虫的抗炎作用等，国内目前尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市。相比上述药物，CKBA乳膏兼具"抗炎+免疫调节"的双重机制特点，尤其是对更上游的免疫通路发挥作用，理论上对玫瑰痤疮等自免领域的疾病具有更好的疗效。

CKBA乳膏高基线临床数据全面优异，同类最佳潜力得到初步验证

本次CKBA乳膏玫瑰痤疮IIa期临床试验在四川大学华西医院开展，试验入组人群疾病基线负荷高、治疗难度更大，更贴近临床难治性患者特征。全部15例受试者平均基线炎性皮损计数（ILC）高达51.13个，其中IGA基线3分中度患者占比73.33%，4分重度患者占比26.67%，整体皮损严重程度显著高于国外同类上市药物临床研究入组基线，试验挑战性更强。

在高基线、高难度入组条件下，所有受试者皮损症状均出现不同程度改善，整体临床应答率为100%。药物起效速度快，治疗第4周受试者炎性皮损计数即较基线下降35.07%，呈现快速且持续的下降趋势。治疗16周后，受试者炎性皮损计数较基线平均减少39.06个，下降比例76.40%，60.00%的受试者IGA评分降至0或1分。在基线最重的IGA4分重度亚组中，患者皮损计数较基线下降74.03%，50%的重度患者达到IGA0/1分的改善标准，疗效表现稳定。安全性层面，1.5%CKBA乳膏整体安全性、耐受性表现良好，患者依从度高。

CKBA多管线布局，创新平台价值凸显

在适应症布局上，CKBA已形成多元化管线：成人白癜风适应症III期临床试验正在开展；儿童白癜风适应症II期临床试验正在受试者入组，为国内首个针对2-12岁儿童白癜风人群开展的临床研究，对应"十五五"规划中儿童用药这一重点领域及儿童人群用药供需对接的政策导向；口服NKBA用于阿尔茨海默症的药学相关工作已基本完成，预计于2027年二季度提交IND申请，布局规划明确的神经系统疾病重点领域，同时向抗衰方向延展。

整体来看，CKBA创新小分子可实现多适应症拓展，覆盖皮肤自免、神经退行性疾病两大高壁垒赛道，同时涵盖儿童用药细分领域，平台延展性强、商业化空间广阔。未来随着各管线临床稳步推进，将持续释放创新价值，同时依托全球知识产权体系，具备广阔的商业化潜力。

玫瑰痤疮临床需求迫切，海外BD潜力大

玫瑰痤疮中国人群患病率约为3.36%~3.48%，国内或超过5000万人，主要好发于20-50岁中青年女性，治疗意愿及支付能力极强，且自带较强的医美属性和社交媒体属性。国内目前尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，现有治疗药物大多数为超说明书用药且机制陈旧、疗效及安全性存在较大缺陷，导致患者医从性差，国内市场存在巨大未被满足的临床需求。

据美国玫瑰痤疮协会统计，美国约有1600万玫瑰痤疮患者，外用药物处方量近年增长显著，2024年美国玫瑰痤疮外用药处方量从2023年的380万张左右增加至510万张左右，美国市场需求增长显著。依托CKBA差异化的创新靶点及机制、IIa期优异的临床数据以及多适应症拓展潜力，具备较大的海外BD合作预期。

本次IIa期试验为单臂、开放性设计，样本量较小仍需在随机对照、更大样本量的IIb/III期临床试验中进一步验证。基于IIa期积极有效的初步数据，公司已提前启动IIb期临床试验，并于2026年9月初完成首例受试者入组，后续将进一步加快IIb/III期临床试验进程。

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