减肥药供应商圣诺生物突遇“黑天鹅”：子公司对美出口遭禁，股价暴跌，超三成收入来自美国市场

本文来源：时代周报 作者：闫晓寒

因旗下子公司被FDA（美国食品药物管理局）列入进口禁令名单，圣诺生物（688117.SH）的多肽原料药出口美国市场受限。

9月22日，圣诺生物发布公告称，截至目前，经查询FDA官方网站，其子公司圣诺制药已于今年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。圣诺生物公司是全球爆款减肥针司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类药物的原料药供应商。

圣诺生物在公告中表示，在子公司圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

这意味着，在整改完成并得到FDA确认前，圣诺生物的多肽原料暂停向美国市场出口。这对公司影响较大，2026年上半年，圣诺生物超过三成的收入来自美国市场。

9月22日，时代周报记者以投资者身份致电圣诺生物，相关人士表示，今年8月，FDA对圣诺制药进行例行现场检查，并给圣诺生物发送了一份类似整改的建议；圣诺生物在9月17日通过邮件对此次检查提出的整改建议进行了回复；9月19日，圣诺制药被列入上述进口禁令名单。

对于具体整改情况，上述人士表示，此次FDA检查过程中圣诺制药存在某些缺陷，公司对此进行了整改，包括质量、生产、设备等问题。“公司在积极与FDA进行沟通，具体解除警示时间不确定，要看FDA的反馈情况。”

在公布上述消息后，9月22日，圣诺生物股价盘中一度跌超19%，盘中19.79元/股的股价创下近52周最低点。截至当日收盘，圣诺生物股价下跌18.61%，收于19.99元/股，总市值44.05亿元。

多肽原料出口美国受限

此次圣诺制药被FDA列入第66-40号进口禁令名单，源于今年8月对公司的例行现场检查。

根据公告，今年8月20日、22日、24日、27日，圣诺制药接受FDA检查组的现场检查。FDA检查组在8月27日向圣诺生物签发的Form FDA 483观察表（下称“483”）载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。

圣诺生物在9月17日，以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心生产质量办公室提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。

9月19日，圣诺制药被列入第66-40号进口禁令名单，但公司除已收到上述FDA签发的 Form FDA 483 外，尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示，亦尚未收到FDA警告信。

根据中国经营报此前报道，浙江某国际化药企质量总监解释，当FDA检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、药物及化妆品法案》及其他法令时，会在检查结束时对企业现场签发483表。

上述质量总监表示，FDA此举目的在于通知企业存在的缺陷，在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复，并尽快执行整改计划。而企业被列入进口警报名单公开的，说明FDA认为其有严重的合规性问题。

根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。

圣诺生物在公告中表示，公司在FDA检查后向其递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面推进有效整改并积极与FDA沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。

今年上半年营收增超50%

美国是圣诺生物的重要市场之一。根据圣诺生物上述公告，2025年，公司对美国实现销售收入1.53亿元，占公司总营收比重为20.19%；2026年上半年，对美国实现销售收入1.67亿元，占总营收比重32.83%。

圣诺生物表示，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。

上述圣诺生物相关人士表示，公司产品除了出口美国市场，还有俄罗斯等海外市场，该市场并不会受此次事件影响。

圣诺生物业务板块除了多肽类仿制药原料药、制剂，还有为医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，即多肽创新药CDMO服务。

其中，营收占比最高的是其原料药产品。2025年，圣诺生物营收为7.41亿元，原料药营收占比超过55%。

而原料药中的司美格鲁肽和替尔泊肽，是拉动公司增长的重要产品。

根据圣诺生物披露的关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告，当年其原料药业务主要销售品种为司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、 胸腺法新、醋酸艾替班特，上述品种销售额占2025年原料药销售总额的90.65%，实现销售收入3.71亿元，同比增长184.43%。

其中GLP-1原料药司美格鲁肽和替尔泊肽销量与销售收入均实现大幅增长。圣诺生物在上述回复公告中表示，一方面系长效GLP-1类药物临床优势突出，市场认可度不断提高，减重适应证需求集中释放，产品终端渗透率快速提升；另一方面系公司2025年度产能逐步释放、销售渠道布局持续完善，带动司美格鲁肽、替尔泊肽两款原料药出口收入大幅增加。

2026年上半年，圣诺生物营收同比增长50.27%，归属于上市公司股东的净利润同比增长51.98%。圣诺生物将营收和净利润增长归因于公司核心产品GLP-1原料药境外销售较上年同期大幅增长。

9月22日，对于具体整改项目或环节等问题，时代周报记者以邮件方式联系圣诺生物，截至发稿未获回复。

本文源自：时代周报