北京
来源：红星新闻
红星资本局9月21日消息，用于早泄治疗的利多卡因丙胺卡因气雾剂，自今年6月原研获批后，又一家药企参与国内首仿争夺战。
国家药监局药品审评中心官网显示，福元药业有限公司（简称“福元药业”）按化药注册分类4类申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂上市申请获受理，承办日期为9月17日。
截图自国家药监局药品审评中心官网
9月21日，红星资本局就此致电福元药业，截至发稿电话未能接通。
据公开报道，利多卡因丙胺卡因气雾剂是含有两种低剂量麻醉药物利多卡因及丙胺卡因的外用喷剂，是全球继达泊西汀之后第二款获批用于早泄治疗的药物。2013年11月，该药品在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗，自2018年2月起已在主要欧盟国家展开销售。
国内市场方面，2018年12月，原研企业英国制药公司Plethora Solutions Limited与复星医药（600196.SH；2196.HK）控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司（简称“复星万邦”）签署独家授权协议，复星万邦获得该药品在中国的商业化权益。
今年6月，Plethora Solutions Limited与复星医药联合申报的5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市。Plethora Solutions Limited母公司励晶太平洋（0575.HK）表示，作为目前国内仅有的两款获批用于早泄治疗的药物之一，该产品填补了国内男科领域大量未被满足的临床需求，预计上市首年有望帮助中国约900万名患者，上市第十年患者规模将增至1.7亿人以上。
9月21日，红星资本局致电复星万邦了解铺货情况，截至发稿电话未能接通。
红星资本局梳理发现，在原研利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市前，国内有大约10家药企通过仿制药布局这一领域。
摩熵医药数据显示，2024年以来，百诺医药（874718.NQ）、联环药业（600513.SH）等8家药企的仿制药临床申请获批。去年底以来，江苏柯菲平医药、山东华铂凯盛、上海上药信谊药厂等药企的仿制药上市申请也均获得国家药监局受理。
不过，励晶太平洋方面提到，该药品享有四年数据保护期，即自获批之日起四年内，竞品药企若要申报同类药物仅存在两条路径：一是独立完整开展全套临床试验，不使用该公司受保护数据；二是等待四年数据保护期届满。
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