北京
转自：国务院新闻办公室
9月20日上午，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，国家药监局副局长杨胜就“十五五”时期药品安全监管与医药产业创新发展作出重磅部署。
这场发布会不仅释放了“最严监管”信号，更亮出了支持创新药械“加速度”的实招硬招。这无疑是未来五年行业走向的“风向标”。
制药人关注的三大核心看点：
一、创新加速：从“人等药”到“药等人”，这些领域将获重点支持
“十五五”期间，药监部门将从三方面为创新“铺路提速”：
1.研发端：制度护航，让企业敢投入、少走弯路
推进药品试验数据保护制度落地；
建立儿童药、罕见病用药市场独占期制度；
完善早期研发沟通机制，对新靶点、新机制药物加强前置指导；
在脑机接口等前沿领域制定临床试验和审评指导原则。
2.制造端：支持集群化、智能化、国际化
鼓励建设智能工厂、绿色工厂；
重点支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈打造3-5个国际级生物医药产业集群；
鼓励外资原研药和高端医疗装备在华生产，也支持中国企业“走出去”。
3.审评端：压缩时限，绿色通道提速
合理压缩审评审批时限，畅通优先检验绿色通道，推动“人等药”变“药等人”；
深入实施儿童抗肿瘤药“星光计划”、罕见病药“关爱计划”；
支持仿制药向“高附加值、高技术含量”转型。
行业利好：创新药械审评资源将“集中最优”，真正让“中国造、全球新”的产品跑出加速度。
二、监管升级：全链条、全生命周期，让风险“无处藏身”
责任闭环更严密：将出台完善药品安全责任体系的意见，明确企业主体责任、监管部门责任、地方党委政府保障责任，形成“党政同责、社会共治”的闭环。
法规标准更硬核：推进《医疗器械管理法》《中药品种保护条例》制修订，全面实施《药品管理法实施条例》；编撰2030年版《中国药典》，优先收载基本药物、医保药品和高风险制剂，并首次明确将加强脑机接口等前沿领域标准研究。
风险防控更前置：聚焦疫苗、集采中选产品、临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，开展风险隐患排查；完善全生命周期警戒体系，探索投诉举报与风险预警联动机制，做到“早发现、早预警、早处置”。
三、产业腾飞：标准引领、集群发展、国际互认
除了药监局的专项部署，市场监管总局也在“十五五”规划中为医药产业高质量发展提供系统支撑：
标准引领：推进新兴产业和未来产业标准制定，加强服务业国家标准建设，“十五五”期间将制修订国家标准不少于2万项；
质量强链：深入开展“质量强企强链强县”建设，推动计量、标准、认证认可、检验检测等要素从“一站式”向“一体化”升级；
国际互认：推动检测认证结果国际衔接，推进“一带一路”合格评定规则“软联通”，支持中国医药企业与检测认证机构协同出海。
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