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药圈观察局， 最新观察：
9月18日，上海新黄河制药仿制的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批上市，为国内首仿。
阿斯利康，独家没了，此前整整垄断了国内市场20年。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）是由吸入性糖皮质激素（ICS）布地奈德与长效β₂受体激动剂（LABA）富马酸福莫特罗组成的复方制剂。
该品种用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。布地奈德作用于气道炎症，福莫特罗负责快速且持久的支气管扩张，两者协同实现抗炎+解痉双重覆盖。
2021年1月，原研产品进一步获批用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘的抗炎缓解治疗，即MART疗法（维持与缓解治疗）。
从数据来看，ICS+LABA复方是目前国内外哮喘和慢阻肺指南推荐的核心治疗方案，临床需求刚性。
原研阿斯利康于2000年首次在瑞典上市，目前已在全球约120个国家获批销售。
原研布地奈德福莫特罗粉吸入剂于2005年12月获批进口。
根据阿斯利康2025年年报，该品种全年销售额达28.85亿美元，是呼吸领域经久不衰的大品种。
仿制方面，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂的仿制赛道并不拥挤，但每一家有进度的企业都走得异常艰难。
上海新黄河制药是国内首家完成Ⅲ期临床并报产的企业。该公司于2025年2月以4类仿制药提交上市申请并获受理，期间经历补充资料阶段，最终于2026年9月获批。
且仅此一家，暂无后续企业报产在审。
杭州畅溪制药，其产品CXG87为布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型，按2.2类改良型新药申报，2026年4月上市申请获受理，由华东医药负责中国大陆独家商业化。
瑞思普利（珠海瑞思普利医药科技/深圳瑞思普利生物制药）的RSG0201项目于2025年8月获得Ⅲ期临床试验批准。
正大天晴早年曾于2015年申报布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型），但目前公开管线中该品种粉雾剂未见后续进展。
四川普锐特药业布局的是布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（非粉雾剂）。
Mylan（晖致）的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I）（II）于 2026 年 4 月获得补充申请批准，有望今年获批。
另外扬子江2026年8月申报YR-2316吸入粉雾剂临床（2.2类），虽未公开具体活性成分，但估计是这个。
这款吸入制剂，终究不是一般仿制药企业，可以搞定的，简单的化学成分复制，国内企业如今没什么问题，但涉及粉体工程与精密器械，就比较吃力了。
数据显示，该品种去年销售额约25亿元，算是呼吸类药物TOP了。
附：上海新黄河制药有限公司成立于1992年8月2日，曾用名上海信谊黄河制药有限公司，2015年6月更为现名。公司注册资本5600万元人民币，为上海臣邦医药科技股份有限公司100%控股子公司。
在吸入制剂领域，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）是公司第二个获批的吸入类产品。首个吸入类产品为丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液，于2024年6月获批上市。
母公司臣邦医药成立于2002，拥有自主研发的吸入给药装置和制剂技术平台。
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