安全为先、合规重构、循证升级｜2026两场近视防控大会解读PBM光生物调节产业变革

近期，2026 Bright China明眸中国近视防控大会、2026 Vision China视觉健康创新发展国际会议接连举办，成为国内光生物调节（PBM）近视防控行业发展的重要风向标。结合两场大会的学术成果、专家观点与产业动态，叠加国家药监局新政落地一周年的行业变化，当下行业正完成以LED光源安全为先、合规体系重构、临床标准升级三大核心蜕变，PBM-LED技术凭借更安全的光源属性、循证疗效、数智化能力，推动近视防控行业向规范化、精准化、高质量方向发展。

一、LED光源成为主流，学术研究百花齐放

在2026 Vision China与Bright China两大行业顶级盛会上，LED光源成为光生物调节（PBM）近视防控主流，这是全行业达成的共识，也标志着国内光生物调节（PBM）近视防控走完野蛮生长阶段，正式迈入安全优先的全新周期。

从政策层面来看，国家药监局2025年7月发布的光源类近视控制器械分类界定指导原则（25号文件）早已为行业发展划定清晰边界：激光光源类近视防控设备划入第三类医疗器械监管，审批流程严苛、准入门槛极高，对生产、临床使用、人员资质均有硬性要求；而LED光源类近视防控设备归入第二类医疗器械管理，在保障安全的前提下，兼顾临床普及性与家用落地性。

政策引导之下，LED光源的光生物调节（PBM）近视防控设备相关临床研究迎来“井喷式”发展，呈现“百花齐放”的学术态势，多位业内权威专家的研究成果在两大会议集中亮相，为PBM-LED技术提供循证根基。例如，在2026明眸中国近视防控大会上，上海市眼病防治中心邹海东教授通过探索性干预研究数据，证实采用LED光源、环形光斑技术的光生物调节（PBM）近视防控设备可有效规避黄斑中心凹敏感区域，3个月随访结果显示其在延缓眼轴增长、控制屈光度漂移上有显著疗效。上海市第一人民医院王小娟教授则在围绕鹰瞳PBM-LED®设备开展量效关系研究，旨在厘清PBM-LED技术在儿童近视干预中的最佳使用标准。

与此同时，VC 2026大会上多中心、长周期的临床研究密集落地。从温州医科大学附属眼视光医院开展的多中心RCT短期1个月观察，到苏州大学理想眼科医院中期6个月随访，再到西安市第一医院长期9个月联合干预，多维度数据持续验证PBM-LED技术在近视防控中的稳定性、有效性与安全性。

二、从单品持证到全流程合规，数智化精准诊疗成为全球行业共识

随着监管细则持续落地，行业合规要求已发生改变：单一设备取得医疗器械注册证不再是终点，软硬件一体化、全流程闭环合规成为新要求。在VC 2026大会上由人民卫生出版社出版的行业重磅成果《中国眼科医疗器械产业发展报告》（鹰瞳科技创始人受邀出席报告发布式）正式发布，发布会上业内专家指出，行业亟需完善细分诊疗技术落地规范，助力推动PBM-LED临床应用规范化发展，明确产业发展核心趋势正从单一硬件持证的浅层合规，迈向筛查、干预、复查、随访一体化的全链条合规体系，与当前监管升级导向高度契合。

图：5月29日2026 Vision China《中国眼科医疗器械产业发展报告》发布会丨天津

结合最新产品注册审评标准与行业临床共识，一套完整、合规的近视防控设备临床应用体系，须覆盖前置禁忌症筛查、个体化光疗参数定制、周期性眼底复查、全周期随访管理四大环节。这意味着，仅持有硬件医疗器械注册证、缺少标准化、智能化配套诊疗体系的单一产品，已无法满足临床应用与监管规范的双重要求。

而这一合规体系的升级转型，恰好依托AI、大数据技术落地实现，也让数智化精准诊疗成为全球近视防控领域的发展共识。“当前近视防控已进入‘精准化、个性化、智能化’新阶段。”邹海东教授在2026明眸中国大会・IMS国际近视峰会上指出，现代近视防控的突破路径，是搭建全生命周期视觉健康管理体系，实现个性化精准干预，而全链条合规是数智化精准诊疗落地的基础前提，数智化技术则是实现全流程合规落地的重要支撑。

这一行业发展逻辑，已在IMS国际近视峰会上形成全球共识：人工智能与光学技术的深度融合，是全球近视防控未来主要发展方向。

图：2026 Bright China・IMS国际近视峰会"人工智能在近视防控中的临床应用"主题对话环节，主持人邹海东（右一，上海市眼病防治中心）、Padmaja Sankaridurg（左一，新南威尔士大学）；嘉宾从右二至左依次为：鹰瞳Airdoc创始人张大磊，Audrey Chia（新加坡眼科研究所），吕帆（温州医科大学附属眼视光医院），Hugh Taylor（墨尔本大学人口与全球健康学院），David Almeida（Erie Retina Research Group），Jason Yam（香港中文大学）。

2026 Bright China明眸中国近视防控大会期间，正式发布AI-PBM全链路精准防控体系。国家眼部疾病临床医学研究中心主任许迅教授在PBM光生物调节专题会上表示，光生物调节（PBM）可通过特定光信号，对视网膜、脉络膜、巩膜及视神经发挥生物调控作用；AI能够实现风险预测、参数优化与个体化干预，实现从“千人一方”到“一人一策”的转变，AI+PBM由此构筑起精准近视防控体系。

鹰瞳PBM-LED®成为这套体系的典型落地载体，率先完成“硬件持证+AI数智化诊疗体系”一体化合规布局，其打造的AI-PBM全链路精准防控体系，构建起“评估—干预—反馈—优化”的全周期诊疗闭环，为行业提供了可参考的范本。

1、近视风险预警精准：依托自研万语®医疗大模型，可精准预测儿童近视发生与发展风险，为家长和医生精准干预，提供宝贵的早期预警。

2、光疗验配精准：AI眼底筛查系统可提前筛查眼底病变、排查使用禁忌症，精准识别不适宜开展光生物调节（PBM）干预的人群，守住安全第一道防线；结合儿童眼轴长度、脉络膜厚度、屈光状态、散光程度等多项眼部数据，AI完成光疗验配评估。

3、照射靶点精准：鹰瞳PBM-LED®设备采用LED光源环形光斑设计，避开视网膜黄斑中心凹敏感区域，实现精准干预周边视网膜最佳靶点，从硬件源头保障使用安全与作用精准，这也是区别于传统光源设备的一项独特技术优势。

4、全周期管理精准：系统后台支持全周期采集眼轴、屈光度等随访数据，动态监测干预效果，一旦出现异常，AI及时预警，为方案调整提供数据支撑。

三、夯实高质量循证证据，推进PBM-LED标准化干预与规范化使用

多位眼科权威专家直言，当前光生物调节（PBM）近视防控行业亟需高质量、多中心的循证医学证据，同时建立统一、可复用的标准化干预流程与使用规范。在此背景下，2026 Vision China大会集中展示了一系列高含金量临床研究成果，为PBM-LED规范化应用提供权威范本。

1、多中心RCT对照研究：温州医科大学附属眼视光医院金婉卿教授牵头开展多中心随机对照试验，纳入6-12岁近视儿童，试验组孩子日常配戴普通单光眼镜，使用PBM-LED干预，对照组佩戴离焦镜片。1个月临床数据显示，在眼轴控制方面，试验组右眼平均变化-0.054mm、左眼-0.049mm，对照组右眼平均变化-0.011mm、左眼-0.016mm，PBM-LED干预组眼轴控制效果更优，两组均无不良反应。

2、中长期单用PBM-LED干预研究：苏州大学理想眼科医院朱秋健主任分享6个月随访数据，受试儿童眼轴减缓率达73.47%，其中近视进展偏快的儿童改善效果更为突出，眼轴减缓率达80.67%。研究同时证实，PBM-LED可增厚全视网膜脉络膜，且干预初期脉络膜增厚量可预判后续疗效，该结论不受散光影响，进一步丰富了PBM-LED的临床疗效评估体系。

3、难治性近视联合干预研究：西安市第一医院韦伟教授针对OK镜联合低浓度阿托品干预效果不佳的难治性近视患儿，改用“OK镜+PBM-LED”联合方案，经1个月、3个月、6个月、9个月随访，眼轴变化分别为-0.04mm、-0.03mm、-0.12mm、-0.06mm，眼轴数据呈现良性变化，近视进展得到控制。

4、PBM光生物调节全流程规范化体系：上海交通大学医学院苏州九龙医院牛燕教授重磅推出“筛-验-查-荐-配-跟-调”七步闭环临床管理体系，从禁忌症筛查、准入核验，到个性化处方定制、联合方案搭配，再到动态随访与方案调整，形成一套完整、可复制的标准化SOP，为行业提供了规范化的管理框架，成为全行业临床规范化使用的标杆。

一系列权威临床研究补齐了PBM-LED的循证短板，而七步闭环管理体系则统一了临床操作标准。目前，高质量循证证据、标准化干预流程、规范化使用管理，已成为行业三大核心刚需，推动PBM-LED从“小众技术”转变为各级医疗机构常规防控手段。

四、回归眼脑科学本质，重塑近视防控的价值认知

当行业集体转向LED光源后，合规注册的差距将快速收窄，标准化的诊疗体系也在逐步普及。但一个更本质的问题值得追问：我们究竟在干预什么？

如果仅仅把近视理解为“度数增长”，那么所有干预手段都只是在物理层面“稳住度数”。但在鹰瞳看来，近视的本质是眼睛对现代生活方式的“进化”——长时间近距离用眼，视觉信号输入失衡，大脑通过调控眼球生长来“适应”新的用眼环境。

这意味着，真正有效的干预，必须回到信号的源头：光信号如何被视网膜接收，经由视神经传递，最终被大脑解读。

鹰瞳Airdoc创始人张大磊在2026 Bright China・IMS国际近视峰会上指出，AI光生物调节技术依托眼脑连接逻辑，通过个性化视觉信号激活人体生物调节机制，既能保护儿童远视储备，也能有效遏制近视进展。

在2026 Vision China大会上，张大磊围绕《光为信号，AI为脑：构建新的视觉神经接口与增强系统》主题展开分享，进一步解析鹰瞳PBM-LED®光生物调节设备核心技术逻辑。产品依托AI编码动态光信号实现光生物调节作用，光信号作用到视网膜上，通过视神经触发激活抑制眼轴生长的信号，同时PBM疗法有助于细胞线粒体产生更多ATP持续供给能量，从而抑制眼轴增长。

这套对近视本质的认知，决定了产品设计的底层逻辑——不只是在“照眼睛”，而是在“对话大脑”。鹰瞳PBM-LED®光生物调节的壁垒，正在于此——通过万语®大模型驱动的视觉神经脑机接口创新，以及由此构建的全链路数字化系统（覆盖筛查、干预、复查、随访全流程），实现“千人千策”精准干预。

从安全为先到合规体系升级，从粗放使用到标准化循证干预，2026年近视防控两大行业峰会清晰勾勒出PBM-LED光生物调节近视防控产业的发展蓝图。作为一项新兴技术，其远期疗效与长期安全性仍需更长时间真实世界数据验证。鹰瞳正联合国内多家顶级眼科中心，依托AI光生物调节研究院持续开展大规模、长周期的真实世界研究，为行业提供高质量循证证据。正视未知，是行业走向成熟的起点。

注：本文根据BC 2025和VC 2026学术报告内容整理，专业内容仅供学术交流参考，不可作为诊疗依据，具体防控方案请咨询专业机构/医师。