美国：70%的下一代抗癌管线来自中国，FDA却在问同一个问题

全球每10个下一代抗癌药项目，7个来自中国。

但在2026年ASCO年会上，FDA官员问了一个问题，让展馆里的中国药企代表沉默了几秒。

那面墙上，中国药企的海报占了半层。海外同行有人拍照，有人抄数据，也有人看完摘要后皱起了眉头。

但真正的争议不在墙上。

中国药企已经造出了好车。问题是，路还没修通。

双抗ADC，到底是个啥？

传统ADC药物被比喻为“单头导弹”——靠一个靶点导航，把细胞毒性药物送到肿瘤细胞内部。问题在于，肿瘤细胞的靶点表达并不稳定，靶点一掉，导弹就脱靶。

双抗ADC装的是“双导航系统”：同时识别肿瘤细胞表面的两个不同靶点。一个靶点表达下降，另一个仍然能维持结合和杀伤功能。双靶点结合还能促进抗体-抗原复合物的内吞，让毒素更高效地进入肿瘤细胞。

这个设计逻辑不算新，但做成药很难。双特异性抗体的工程化改造本身就有很高门槛，再把它和ADC的偶联工艺结合起来，对分子设计、连接子稳定性、载荷释放控制的要求都远超单抗ADC。

全球每10个双抗ADC项目中，7个来自中国。 截至2026年4月，全球约320种双抗ADC在研，进入III期临床的仅有2项。

一个后来者，凭什么在这个赛道上占了七成？

中国药企，造出了三辆好车

一个新技术方向能不能站住，不看机制，看临床数据。

第一辆车来自百利天恒，已经挂牌上路了。

BL-B01D1靶向EGFR×HER3，是全球首个获批上市的双抗ADC。鼻咽癌III期研究纳入386例患者，研究数据显示确认客观缓解率为54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期8.38个月（对照组4.34个月），疾病进展或死亡风险降低56%（HR 0.44）。

该研究入组人群为经过多线治疗失败的后线鼻咽癌患者。这款药把“无进展生存”的时间翻了一倍。该适应症已于2026年6月获NMPA批准上市。

第二辆车来自正大天晴，刚开出测试场。

TQB6411是全球首批公布人体临床数据的EGFR/c-Met双抗ADC之一。截至2025年12月31日，该研究共入组26例标准治疗失败的晚期实体瘤患者。研究数据显示，≥4 mg/kg剂量组9例可评估患者中4例达到部分缓解，客观缓解率为44.4%，疾病控制率达100%。安全性方面，3级治疗相关不良事件发生率为21.7%，未观察到间质性肺病。

第三辆车来自恒瑞医药，还在总装线上。

FH-006是B7-H3/EGFR双靶ADC，2026年8月启动首个III期临床试验，这是首个进入III期阶段的B7-H3/EGFR双抗ADC。该研究为随机、多中心、开放标签试验（n=480），主要终点为总生存期。

三组数据指向同一个方向：双抗ADC从“能不能做”走到了“能不能赢”。

跨国巨头，排队来买车

比学术会议上的口头报告更直接的信号，来自交易市场。

2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1达成全球独家许可协议：首付款8亿美元，潜在总交易额最高84亿美元，创下当时全球ADC单药对外授权首付款纪录。

默沙东与科伦博泰的ADC合作涉及9款ADC资产，总金额最高达118亿美元。

但共同特征是：买方都是全球排名前列的跨国大药企。 它们有能力自己做创新药，却选择从中国引进。原因不外乎两个：中国团队做得更快，或者做得更便宜——通常两者兼有。

但车造得好，就一定能开上路吗？

车造好了，路呢？

速度和成本优势，并不自动等于全球监管认可。

2022年2月，信达生物与礼来合作的PD-1抑制剂信迪利单抗在ODAC会议上以14:1的投票结果被否决。FDA给出的核心理由是：ORIENT-11研究仅在中国开展，研究人群未反映美国肺癌患者的种族和民族多样性。

2026年7月，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组合收到FDA完整回复信。根据恒瑞公告，此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，CRL未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。这是该组合第三次收到CRL。

FDA肿瘤卓越中心前主任Richard Pazdur曾公开表示，多区域临床试验始终优于单国试验，结果需要适用于美国患者与美国医疗实践。

这背后是一个统计学和监管科学的基本问题：单一国家人群的临床数据，能否外推到全球人群？

不同人种在药物代谢酶活性、免疫系统反应、肿瘤分子特征等方面存在差异。如果III期临床只在中国完成，FDA无法确认该药物在美国患者群体中的获益-风险比是否与在中国观察到的一致。这不是针对中国药企的特别审查，而是FDA对所有单区域临床数据的通用标准。

能跑多快，不等于能跑多远

如果说数据多样性是“格式”问题，那OS就是“内容”问题。

FDA问的是：你的数据能代表全世界吗？OS问的是：你的药能让患者活得更久吗？

2025年9月，康方生物的合作方Summit公布了依沃西单抗HARMONi研究的最终分析数据。研究数据显示，联合治疗组中位PFS 6.8个月，对照组4.4个月，HR 0.52。但关键的OS终点在预设分析中未能达到统计学显著性：中位OS 16.8个月 vs 14.0个月，HR 0.79，P值0.057，恰好高于预设的显著性标准（P≤0.0448）。

后续分析中，随着西方患者随访时间延长，全球ITT人群OS HR改善至0.76，西方人群同样提升至HR=0.76，与中国HARMONi-A研究的OS获益（HR=0.74）高度一致。但这一更新分析中的名义P值未经多重检验校正，属于事后补充分析，不能改变“预设OS终点未达”这一核心事实。

HARMONi研究对整个中国创新药出海群体的警示意义在于：ORR和PFS可以在II期做出漂亮的数据，但OS需要足够长的随访、足够多样的人群、足够严谨的终点设计。

路上挤了太多同款车

如果说OS验证是“能不能证明”，那同质化问题是“做的东西到底新不新”。

全球ADC热门靶点中，中国创新药企的管线占比普遍超过50%。HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c-Met等靶点，每个都有大量中国企业在布局。超过60%的在研项目集中在不足15%的热门靶点。

如果把所有中国ADC管线铺在一张桌子上，你会发现，HER2、TROP2、EGFR三个靶点，就占了桌子的一大半。

更隐蔽的问题在载荷端。目前全球ADC载荷高度集中在微管抑制剂和拓扑异构酶I抑制剂两类上。即使两款ADC针对的靶点不同，由于载荷机制相似，患者在序贯治疗中可能面临交叉耐药和累积毒性。

有海外投资人评论指出，中国的ADC项目数量庞大，但真正属于first-in-class的突破性药物数量有限。大量管线处于“me-too”或“me-better”阶段，创新含金量参差不齐。

做得多，和做得新，是两件事。

车已造好，路正在修

把以上几条线索串起来，可以看清一个更完整的图景：

在双抗ADC这个具体赛道上，中国药企在管线数量、临床推进速度和资本认可度上，确实处于全球前列。全球首款双抗ADC在中国获批上市，ASCO上5/6的双抗ADC口头报告来自中国公司，跨国大药企持续以数十亿美元级别的交易引进中国分子——这些都是可以被验证的事实。

但“管线占大头”和“数据被全球监管接受”是两件事。FDA的核心疑问——单国数据能否外推、OS能否验证、靶点是否真正差异化——都是合理的监管科学问题。

对中国药企而言，接下来的关键变量可能不再是“谁先做出下一个双抗ADC”，而是“谁能做出经得起全球多中心验证的双抗ADC”。

ASCO的会场里，中国公司的海报占据了半层墙面。

但走出展馆，FDA的问题还在那里等着回答。

中国药企已经造出了好车。问题是，这条路什么时候才能真正修通。

而一旦修通，那些已经等在门口的，就不只是车队了。

中国创新药出海，你觉得最大的瓶颈是数据、监管，还是管线本身的质量？评论区聊聊。

本文数据均来自公开临床研究、药企公告及监管文件。 ​​​#癌症#​​