上海
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2026年9月14日，普洛药业股份有限公司（000739.SZ）发布公告称，公司全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到美国FDA通知，其申报的布立西坦片简略新药申请（ANDA）已获批准，ANDA号为220136，获批规格为25mg、50mg、100mg，主要用于治疗癫痫部分性发作。生产企业为浙江普洛康裕制药有限公司。
布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为第二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物。据相关数据，2025年布立西坦片在美国市场的销售额约为8.23亿美元。公司表示，本次获批标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格，将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。同时提示，产品生产和销售可能受政策及市场环境等不确定性因素影响。
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