广东
9月10日，南都记者从诺和诺德了解到，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
肝脏获益的进一步证实，标志着诺和盈®的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。
据统计，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈现上升趋势。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“俗话说‘一胖生百病’，多余的脂肪不仅在皮下堆积，也会‘入侵’肝脏等多个器官，导致多种代谢疾病。脂肪肝常常与肥胖‘如影随形’，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。此次诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。”
此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者。其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点：
约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；
约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。
试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。
此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）均可缓解肝损伤，改善肝纤维化，提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。
采写：南都N视频记者 王诗琪
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