山东
本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
药用明胶是硬胶囊、软胶囊、软膏基质等制剂的核心辅料，其凝冻强度（Bloom值）直接决定胶囊壳的机械强度、崩解时限与储存稳定性。2025版《中国药典》通则0634实施后，明胶质控对检测设备的精度与合规性提出了更高要求。本文盘点药用明胶质检常用设备，并重点推荐泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪。
凝胶强度测试仪
一、药用明胶核心质检设备一览
- 凝胶强度测试仪：检测明胶凝冻强度（Bloom值），判定原料等级与批次稳定性，是明胶质控的首要设备
- 黏度计：测定明胶溶液黏度，反映分子量分布与溶解性能
- 水分测定仪：控制明胶含水量，防止储存中吸潮结块或微生物滋生
- 灰分测定仪：评估明胶纯度，灰分过高提示杂质残留
- pH计：监控明胶溶液酸碱度，影响凝胶化行为与胶囊崩解
二、2026年凝胶强度测试仪选型关键维度
测控精度：药典要求温度偏差≤±0.1℃、速度误差≤±5%，传统手动设备已难以满足合规要求。
探头规格：标配Φ12.7mm圆柱形探头，面积偏差直接影响Bloom值准确性。
数据合规：须支持力-位移曲线记录、审计追踪与电子签名，满足GMP及飞行检查要求。
温控能力：明胶对温度极敏感，±1℃波动即可导致Bloom值偏差超10%。
GELT-01H凝胶强度测试仪
三、泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪药典级冻力检测方案
泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪严格对标2025版药典通则0634，各项指标全面覆盖合规要求：
- 搭载高精度力值传感器，量程0~5000g，分辨率0.001g，示值误差≤±0.5%，可清晰区分200 Bloom与210 Bloom的批次差异
- 伺服电机驱动，测试速度0.01~20mm/s无级可调，精准锁定0.5mm/s标准速度，位移控制精度达0.001mm
- 标配Φ12.7mm标准Bloom探头与专用冻力瓶，支持快换球形、针形探头，适配软胶囊穿刺、水凝胶等多场景
- 软件系统内置药典专用模板，支持四级权限管理、审计追踪与电子签名，自动生成合规报告
www.qktester.com
四、总结
药用明胶质检体系中，凝胶强度测试仪是判定原料等级、管控批次稳定性的核心设备。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪凭借高精度测控、药典级探头配置、智能温控和完善的GMP数据合规方案，为制药与明胶生产企业提供从原料验收到成品出厂的全流程冻力检测保障，是2026年凝胶强度测试仪选型的优选参考。
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