北京
南都记者注意到，在所有不合格药品中，眼用制剂成为“重灾区”。此次珍视明涉及10个不同批号，青山利康涉及13个批号。
按照国家药监局9月4日发布的药品质量通告显示，珍视明（江西）药业股份有限公司与成都青山利康药业股份有限公司生产的妥布霉素地塞米松滴眼液合计23批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不合格。不合格项目涉及性状、粒度和无菌。目前，药监部门对上述企业存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
但从拆开来看，珍视明涉及的10批次主要是性状和粒度问题；真正出现无菌项目不符合规定的，是成都青山利康生产的部分批次。
这两个问题其实严重程度并不一样，性状和粒度主要影响的是药效，而无菌出了问题则可能会影响患者的眼睛安全问题。
前者可能是对患者的疾病达不到有效的疗效，后者可能会是火上浇油。
尤其是这次出问题的眼药水里，有一个很重要的成分地塞米松。
地塞米松属于糖皮质激素，可以非常有效地抑制炎症，但同时也会抑制局部免疫反应。眼用糖皮质激素的说明书本身就会明确警告，长期使用可能增加继发感染风险，而且在一些急性感染中，激素还可能掩盖甚至加重感染。
那假设眼药水本身就没达到无菌，然后使用滴眼液的人，恰恰又有相当一部分本来就存在眼部炎症、角膜损伤，或者刚做完眼科手术。同时在叠加免疫抑制……
噫，想想都吓人。
而且这不是危言耸听。
2022年至2023年，美国就发生过一次与污染人工泪液有关的大规模耐药铜绿假单胞菌暴发。美国CDC最终确认81名患者，其中多人出现视力丧失；18名发生眼部感染的患者中，有4人最终接受了眼球摘除手术。
目前公开信息并没有说明青山利康这些批次究竟检出了什么微生物，也没有报告显示已经造成类似严重感染。
但它至少说明了一件事：
滴眼液无菌不合格的实际发生概率也许不一定很高，但它的风险上限非常高，所以这个指标不能拿来赌。
药品的无菌管理，从来不是最后生产完以后抽几瓶出来培养一下，只要没长菌就算过关。
现代无菌药品生产更强调的是一个概念，叫无菌保证体系。
从原辅料、配液，到过滤、灌装、设备清洁灭菌、环境监测、人员操作，再到包装密封性和运输储存，每一个环节都必须处于受控状态。
最终的无菌检查，只是这整套体系最后的一道验证。
因为无菌检查本身就是抽样。假设一批药有几十万瓶，你不可能把几十万瓶全部打开培养。
这个出问题，就很可能是一个系统性的问题，厂家到现在也没给出一个解释，到底是哪个环节什么地方出的什么问题，涉及多少批次，甚至是不是涉及到其他的产品线。
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