河北
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
9 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实生物登记了一项 CD20/CD3 双抗JS203 治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的 III 期临床研究。公开资料显示，这是君实生物首个进入 III 期的双抗新药。
这是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在比较 JS203 联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗（R-GemOx）在复发/难治性 DLBCL 患者中的疗效和安全性。该试验拟在国内入组 282 人，主要终点是 OS。
JS203 是君实生物自主研发的一种采用 2:1 结构的重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体，通过同时靶向 T 细胞表面的 CD3 抗原和 B 细胞淋巴瘤细胞表面的 CD20 抗原，可有效促进 T 细胞杀伤淋巴瘤细胞。
在 2025 年 ASH 大会上，君实生物公布了一项 JS203 用于治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I 期临床研究结果。
截至 2025 年 10 月 10 日，II 期推荐剂量（RP2D）队列共入组 66 例患者，其中 62 例患者接受了至少一次 JS203 30 mg 治疗。中位年龄 58 岁，男性占比 53.0%。肿瘤类型主要包括 DLBCL（53.0%）、滤泡性淋巴瘤（FL，39.4%）和套细胞淋巴瘤（MCL，4.5%）。所有患者既往均接受过抗 CD20 治疗，中位既往治疗线数为 2 线。绝大多数患者（95.5%）至少既往一线治疗难治。
DLBCL 和 FL 患者的中位随访时间分别为 7.1 和 3.7 个月。RP2D 队列中，58 例疗效可评估患者纳入疗效分析，ORR 达 72.4%。DLBCL 患者的 ORR 为 69.7%（23/33），CRR 为 39.4%；FL 患者的 ORR 为 72.7%（16/22），MCL 患者的 ORR 为 100%。
此外，DLBCL 和 FL 患者的中位至缓解时间（TTR）均为 2.3 个月；超过 50% 的患者仍持续缓解中，中位无进展生存期（PFS）和中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
总体安全性可控。RP2D 剂量下，≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为 57.6%，其中 54.5% 与 JS203 相关。未发生因 TEAE 导致停药和 JS203 相关死亡事件。
最常见 TEAE（发生率≥20%）包括中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血、中性粒细胞计数升高、CRS、丙氨酸氨基转移酶升高和血小板计数降低。仅 1 例患者发生 3 级 CRS，未观察到 ICANS 或肿瘤综合征发生。
Insight 数据库显示，君实生物共有 3 条双抗管线进入临床阶段，分别是 CD20/CD3 双抗 JS203、PD-1/VEGF 双抗 JS207 和 PD-1/TGF-β 双抗 JS201。本次 JS203 进入 III 期，成为君实生物首个迈入 III 期临床阶段的双抗管线。
不过，CD20/CD3 也是全球竞争较为激烈的双抗赛道，目前已有 4 款产品获批上市，包括奥德罗奈昔单抗、艾可瑞妥单抗、格菲妥单抗、莫妥珠单抗。还有 3 款产品进入 III 期，来自神州细胞、君实生物和正大天晴。
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