双抗ADC肺癌III期成功：继PD-1之后，谁会是下一个十年肿瘤治疗支柱？

2026年，两条来自百利天恒的重磅消息，把双抗ADC正式推到行业聚光灯之下。

一是伦康依隆妥单抗（宜泽康®）获批鼻咽癌适应症，成为全球首款正式上市的双抗ADC药物，后续食管鳞癌适应症也顺利获批，完成该技术从0到1的商业化突破；

二是同一款药物BL-B01D1-301研究期中分析达到III期PFS优效终点，实现全球肺癌领域双抗ADC III期临床首次阳性结果。

一个是小众实体瘤的全球first-in-class上市，一个是大癌种肺癌的关键临床闯关。

回望过去十年，PD-1抗体掀起肿瘤免疫革命，重塑了几乎所有实体瘤的治疗格局。

如今双抗ADC接连交出里程碑数据，行业不禁发问：这一套搭载“双导航系统”的偶联药物，能否接棒PD-1，成为下一个时代的肿瘤治疗支柱？

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什么是双抗ADC：两套导航，一套杀伤弹头

双抗ADC，全称双特异性抗体偶联药物（BsADC），可以简单理解为双特异性抗体与细胞毒载荷通过连接子偶联而成的靶向分子。以本次的核心产品伦康依隆妥单抗为例，分子为EGFR/HER3双抗ADC，DAR为8，搭载自研喜树碱类毒素ED04。

很多人会把双抗ADC等同于“双抗 + ADC”的简单叠加，但二者存在本质区别。我们可以通过横向对比看清三者定位：

技术类型

核心机制

主要局限

传统单抗ADC

单靶点识别，偶联毒素直接杀伤

肿瘤抗原下调易发生耐药，受肿瘤异质性限制

普通双特异性抗体

双靶点结合，阻断信号通路，无毒素载荷

仅靠通路调控，直接杀伤能力有限，单药疗效天花板明显

双抗ADC

双靶点识别 +细胞毒毒素双重杀伤

分子工程、偶联工艺复杂，CMC生产难度显著提升

所谓“1+1＞2”的协同效应，来源于三点现实的生物学增益。

第一，提升肿瘤选择性，依靠双抗原共表达筛选，降低对正常组织非特异性结合风险；

第二，双受体交联能够促进分子内化，提升毒素向肿瘤细胞内部递送效率；

第三，抬高耐药门槛，肿瘤细胞需要同时丢失两个靶点抗原，才能够实现逃逸，对抗抗原丢失型耐药。

但必须客观指出，并非任意两个靶点组合都能产生协同效果。靶点生物学匹配度、亲和力平衡、分子稳定性、连接子-毒素体系，都会最终决定药物的临床表现，靶点的简单堆砌不等于临床获益。

全球管线格局：中国药企占据赛道主导地位

从全球研发管线统计来看，双抗ADC已经成为中国创新药最具代表性的赛道之一。

截至公开统计数据，全球双抗ADC在研项目约320个，约70%管线来自中国药企；进入临床阶段的双Payload ADC管线中，国内企业占比约3/4。

反观海外，罗氏、第一三共等巨头虽有布局，但至今暂无双抗ADC产品获批上市。

赛道内部已经形成清晰梯队。

百利天恒伦康依隆妥单抗是目前全球唯一获批的双抗ADC，手握鼻咽癌、食管鳞癌两大获批适应症，肺癌III期取得阳性结果，乳腺癌、胆道癌多项III期临床同步推进。

III期临床梯队还有康宁杰瑞JSKN003、正大天晴TQB2102等候选分子，在HER2 相关实体瘤中展现出潜力；

君实生物JS212、荣昌生物RC288等产品尚处于I-II期临床阶段，部分分子在安全性层面展现差异化优势。

表：双特异性ADC管线汇总表

整个赛道的技术方向也在分化：一部分企业深耕成熟靶点互补组合，另一部分企业探索双Payload、定点偶联、新型毒素连接子，试图从底层技术拉开差距。

不过管线数量繁荣不等于产出繁荣。

大量项目集中在HER2、EGFR、TROP2等成熟靶点，Topo I类毒素扎堆。

同质化竞争隐忧已经显现，上百条在研管线里，最终能够走到上市的，只会是少数。

肺癌III期阳性：大癌种的概念验证，但仍留有悬念

BL-B01D1-301这项III期研究的意义，不能简单用“又一个临床成功”来概括。

临床上，EGFR-TKI耐药之后，这部分患者治疗选择十分有限，标准化疗中位PFS仅4-6个月，存在巨大未满足临床需求，而HER3通路激活是EGFR-TKI耐药非常关键的代偿逃逸机制。

作为全球首个在肺癌大癌种拿到III期阳性结果的双抗ADC，本次阳性结果完成了该技术模态在大癌种层面的概念验证，证明双抗ADC的获益不是个别瘤种的偶然现象。

同时我们也要保持理性：PFS优效不等于OS获益。无进展生存期的改善，是否可以最终转化为总生存期的硬终点优势，仍然需要后续数据读出，同时也需要真实世界临床进一步验证疗效稳定性。

繁荣背后，三道现实枷锁制约赛道发展

即便接连取得里程碑突破，双抗ADC赛道依然绕不开三大现实挑战，也是后续商业化落地必须翻越的门槛。

第一，耐药并未被彻底消除。双靶点设计只是抬高耐药发生的门槛，而不能根除耐药。肿瘤依旧可以通过双靶点同时下调、旁路信号通路激活、溶酶体功能异常、载荷耐药等方式产生抵抗，未来联合用药、新一代分子依旧是解决耐药的必经之路。

第二，安全性仍是核心考验。血液学毒性是多款双抗ADC候选分子共同观察到的不良反应，中性粒细胞减少、血小板下降较为常见。

另外一个容易被忽视的风险：两个靶点如果分别在不同正常组织存在表达，反而可能带来新的脱靶风险。不同分子治疗窗口差异巨大，后续临床需要建立完善的血象监测、剂量调整与支持治疗体系。

第三，CMC生产与成本压力。双抗本身就存在重轻链错配、聚集体的工艺难题，再叠加ADC偶联流程，质控维度成倍增加，链配对纯度、DAR均一性、游离毒素、聚集体都需要严格管控。

目前国内尚未大规模跑通双抗ADC商业化生产全流程，较高生产成本，会直接影响未来医保定价与药物可及性。

是重要支柱，但很难复刻PD-1的神话

回到开篇的核心问题：双抗ADC能不能成为继PD-1之后，下一个十年的肿瘤治疗王者？

PD-1本质是免疫范式革命，实现跨瘤种的广谱抗肿瘤能力，这也是它能够席卷整个肿瘤领域的底层逻辑。而双抗ADC属于精准靶向叠加细胞毒杀伤的全新技术范式，二者之间更多是互补，而非替代。

支撑双抗ADC走向支柱地位的论据足够充分，但它也很难复制PD-1的辉煌，双抗ADC很难做到PD-1级别的广谱。

综合来看，双抗ADC会成为下一代实体瘤治疗最重要的技术浪潮之一，成长为肿瘤治疗的重要支柱。

未来的临床图景，更可能是PD-1免疫、传统单抗ADC、双抗ADC三者共存，依据患者分子分型分层施治。

双导航导弹的时代帷幕已经拉开，但故事远没有走到终局。

参考资料：

1.百利天恒。自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验的期中分析达到主要终点的公告. 上交所，2026‑08‑18

2.Research And Markets. Bispecific Antibody Drug Conjugates Clinical Trials, Development Platforms, Competitive Landscape & Market Opportunity Insight 2025.

3.医麦客.33款双抗ADC齐发，5款有望率先「冲线」.2026-05-05

4.医悦汇。双抗ADC赛道盘点：全球70%管线来自中国，谁在领跑这场“双导航”竞赛？. 2026-06-30

5.医麦智库.19款国产双载荷ADC概况一览，全球首个已进入I期临床，2026-05-12

6.国家药品监督管理局。附条件批准注射用伦康依隆妥单抗上市（鼻咽癌、食管鳞癌适应症）.2026-06、2026-07

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