生物药出海BD火热，授权项目却频频遇冷

一度成为国产生物药出海标杆交易的2023年底，和铂医药、宜联生物合作开发的MSLN靶向ADC以潜在11.3亿美元总金额授权辉瑞，。但就今年年初，项目突然终止开发，仅推进至I期临床便宣告止步。

这起高额BD交易的“猝然退场”并非孤例。随着一大批早年达成的出海授权项目陆续进入临床验证阶段，合作搁置、提前终止的事件持续浮出水面。

要理解这一组反差，我们首先需要回到产业基本面：近年国产License-out的热潮并非凭空而来，交易数量、总金额持续冲高，而生物药更是撑起出海授权的核心盘。

一、出海交易规模爆发，生物药成为绝对主力

据统计，国内创新药海外授权在2025年迎来历史峰值，共计完成157笔出BD交易，潜在总交易金额1356.55亿美元，实际首付款70亿美元，三项指标全部创下历史新高。

图：2020-2025年中国创新药海外BD交易事件数及金额

中国BD交易规模占全球比重达到49%，首次接近全球半壁江山。

图：2020-2025年中国创新药BD全球占比

从交易数量上来看，ADC、双抗/多抗、单抗占据交易总量七成以上，其中仅ADC赛道交易笔数就达到52笔；细胞治疗等生物资产也持续输出海外。

表：2025年全球创新药BD交易各赛道分布情况

赛道

2025年BD交易笔数

交易总额（亿美元）

中国占比

A DC

52笔

~ 520

45%

双抗/多抗

31笔

~280

38%

细胞治疗

24笔

~180

25%

小分子

28笔

~220

30%

核 酸药物

12笔

~90

20%

其他

11笔

~ 67

15%

可以清晰看到，生物药已经成为出海交易的主力。

从交易金额上，来看百亿级超级交易频繁出现，全球Top10 BD交易中8笔来自中国药企，国产创新资产的全球认可度显著提升。

表：2025年全球创新药Top10 BD交易

轰轰烈烈的授权交易，代表中国生物药研发能力得到海外市场认可。但在热闹的交易数据背后，风险隐患也同步埋下。

二、合作终止常态化，生物药项目风险集中显现

据不完全统计数据显示，2020年完成的62笔License-out交易中，已有25笔发生合作终止，终止占比约40%；2021-2022年签约项目相对成熟，后续终止率回落至20%左右。

而2024-2026年，是早年出海项目集中临床验证期，生物药尤其是ADC、双抗赛道，管线同质化严重，且交易标的以临床前、I期早期资产为主，终止案例远高于其他品类。

表：2024-2026年国产生物药License-out合作终止代表性公开案例

可以看到，生物药出海合作终止以海外药企战略重构、临床数据未达预期、赛道商业价值衰减、受让方推进乏力为四大主因。

如和铂医药&宜联生物的HBM9033（MSLN‑ADC）项目，虽拿到辉瑞高额首付款与里程碑，分子本身不存在安全性硬缺陷，但MNC赛道期权式的布局逻辑下，企业基于自身管线组合优化直接终止项目，外购资产即便分子质量优异，依旧面临被雪藏的风险。

而宜明昂科的IMM2510/IMM27M项目则暴露出另一重风险：受让方Axion Bio虽完成FDA临床申报，但受限于资金与临床执行能力，临床入组严重滞后，最终双方协商终止、权益回归国内。

大额BD交易的风险，既来自药物研发本身的不确定性，也来自合作方的内部管理、资源分配与执行能力。

三、行业趋势转变：告别“签约即胜利”，进入后交易时代

大量终止案例的集中爆发，将创新药BD的行业评价逻辑，拉长到签约之后的全生命周期，而不是仅仅停留在签约发布会的那一刻。

过去行业普遍以“签约数量、交易总额、首付款规模”作为药企创新能力与商业化潜力的核心评判标准，形成“签约即胜利”的单一叙事。

而在后交易时代，行业关注点实现根本性转移。

第一，市场估值趋于理性，不再迷信账面千亿级里程碑，重点甄别首付款真实性、合同保护性条款、里程碑兑现概率；

第二，行业正视BD终止常态化，明确退货并非项目死刑，多数退回资产可通过自主开发、二次授权重启价值；

第三，交易模式加速多元化，单一的独占授权模式降温，风险共担、控制权更强的新模式开始落地。

BD高终止率是全球生物医药行业的共性问题，只是国产出海交易近年集中爆发，让行业隐性风险充分暴露，倒逼产业自我修正。

四、面向后交易时代：出海授权与风险防范

出海授权：是技术输出，也是风险转移

对国内Biotech而言，出海授权本质上是一笔风险收益置换。

一方面证明分子、平台获得全球产业认可，拿到首付款补充现金流，缓解研发资金压力；另一方面，也是把海外临床开发、商业化的巨大风险转移给海外合作方。

因此，必须清晰区分：签约交割仅代表交易完成，不代表创新落地，更不代表商业化成功，后续里程碑兑现、产品上市、市场销售才是价值兑现的核心。

出海授权是重要路径，但不是创新成功的终点。

Biotech如何做好授权后跟踪与风险预判

结合大量终止案例，站在卖方视角，管线授权之后的风险防控，需要贯穿谈判签约与合作执行全流程。

第一，签约阶段强化合同保护。重点完善勤勉开发义务、硬性时间节点、权益回收触发条款。明确约定海外临床启动、入组的时间约束，当受让方怠于开发时，设置清晰的权益收回路径，这是后续维权最核心的抓手。

第二，交易尽调不止看分子，同时评估合作方。不仅核查合作方资金实力，同时评估对方对应赛道管线布局、过往管线推进历史记录，警惕合作方内部管线高度拥挤，外购资产极易被挤压的情形；对于海外中小型Biotech受让方，更要重点核查其临床执行能力。

第三，建立授权后常态化跟踪机制。指定BD、临床团队持续跟进海外临床进度，定期获取临床进展数据，当出现启动延迟、入组停滞等信号，尽早开展沟通，提前评估风险，不要等到公告终止才获取信息。

第四，做好资产备选预案。提前设想管线被搁置、退回的情景，预先规划拿回权益之后的开发路径，是自主推进全球临床，还是二次对外授权，避免风险发生之后陷入被动。

结语

辉瑞MSLN-ADC项目的落幕，只是国产生物药BD浪潮中的一个缩影。千亿规模的出海交易，彰显中国生物药研发能力的崛起，但高早期风险、高终止率的现实，也打破了行业的浮躁叙事。

在后交易时代，License-out不再是“一卖了之”的流量游戏，而是一场考验技术、谈判、风控、全球化运营的长期博弈。

褪去对大额签约数字的狂热，重视履约质量、风险管控与长期价值兑现，才是国产生物药出海行稳致远的核心路径。

无论选择哪一种出海模式，Biotech都应当清醒认知：交易签约只是起点，真正的考验，发生在签约之后。

参考资料：

1.40%退货率！卖到海外的国产创新药遭遇“分手”危机？动脉网，2025-04-29

2.辉瑞10亿美元药物“猝然退场”，中国创新药企BD下半场的牌如何打？动脉网，2026-01

3.中国创新药出海BD退货潮：ADC双抗 License-out千亿美元交易背后的残酷真相，摩熵医药，2025

4.中国创新药BD交易进入“后签约时代”，争议解决或成行业必修课，21世纪经济报道，2025

5.和铂医药11亿美元授权合作生变，新浪财经，2026-01-26

6.600亿管线BD背后的真实账本：药企实际到手不足5%？动脉网，2026-04-11

7.国产新药：十亿美金BD大单爆了，丁香园Insight数据库，2025-12-23

8.License out的中国创新药，现在都走到哪里了？医药魔方，2024-02-27

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