国家医保局官宣：创新器械价格预立项，手术机器人、脑机接口、人工心脏等200余项

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年9月4日，国家医保局在国新办"十五五"主题发布会上明确宣布，将试行"医疗服务价格项目预立项制度"。核心变化是：新技术获准进入临床研究，或新产品进入创新医疗器械特别审查程序后，医保部门即可提前介入，为其设计医疗服务价格项目——而不必等到产品正式获批。国家医保局同时披露，在已发布的价格立项指南中，统一新增手术机器人、脑机接口等200余项与新技术新产品相关的价格项目。

这意味着，困扰中国创新器械多年的一个典型难题——"拿到注册证，却迟迟等不到医院收费项目"——正在被制度性解决。

# 注册证只是创新器械进医院的其中一道门

一项创新医疗器械从实验室走到临床规模化使用，至少要经过七道门：研发与临床试验、国家药品监督管理局（NMPA）注册审批、医保编码赋码、医院准入、医疗服务价格项目立项、医院收费执行、医保支付与预算安排。

对于心脏支架、骨科关节等成熟品类，医院已有现成收费框架，企业主要解决注册和准入问题。但对于手术机器人、脑机接口、人工心脏、生物3D打印、远程手术等真正意义上的"新技术"，情况完全不同——医院收费系统里可能根本没有对应项目。科室想开展，无法开出收费单据；医院采购设备之后，无法形成规范化的收入闭环。

过去的常规路径是：企业拿到注册证，寻找试点医院，由医院或地方逐级申请新增医疗服务价格项目，等待审批，最后才能正式收费。这个过程在部分地区耗时数年。对于高投入的创新器械企业，注册证到手之后的每一年"空窗期"，都意味着研发、销售和临床推广团队持续消耗现金流，而收入迟迟无法启动。

# 预立项改变的是时间顺序

国家医保局此次提出的预立项制度，核心是把价格项目讨论从"产品获批之后"前移到"产品进入创新审查或临床研究之时"。

具体机制是：一旦新技术获准进入临床研究，或新产品进入创新医疗器械特别审查程序，医保部门即可提前介入，提供医疗服务价格政策指引，同步研究收费路径。等产品正式获批上市时，收费项目已经准备就绪，实现获批与收费"无缝衔接"。

国家医保局还明确提出，将畅通价格立项绿色通道，实行"一省立项、全国跟进"。过去企业需要逐省沟通解决收费问题的制度成本，有望大幅降低。不过需要注意，"全国跟进"主要解决项目名称和收费入口统一的问题，各省实际执行价格仍可能存在差异。

需要说明的是，预立项目前是国家医保局宣布将试行的制度方向，完整管理办法、企业如何进入、具体工作流程仍待后续文件明确。但政策信号已经非常清晰。

# 三个已经落地的案例

手术机器人是目前收费框架最完整的品类之一。2026年1月，国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南》，统一规范37项价格项目，其中单独设置了机械臂辅助操作和远程手术辅助操作等收费项目。医院使用手术机器人开展手术时，已有明确的全国性收费入口。当然，有收费项目不代表机器人使用量一定快速增长，设备价格、耗材成本、临床证据和医院手术量仍然决定真实利用率。

脑机接口是"提前立项"最典型的案例。国家医保局在产品尚处研发阶段时，就提前设置了侵入式脑机接口置入、取出以及非侵入式适配等价格项目。湖北省2025年已制定政府指导价：侵入式脑机接口置入费6552元/次、取出费3139元/次、非侵入式适配费966元/次。2026年3月全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批后，国家医保局在两天内完成医保编码赋码——编码不是报销，但说明监管和支付基础设施已开始提前衔接。需要注意的是，湖北6552元的置入费是医疗操作费，不包括脑机接口设备本身成本，不能将其理解为一例脑机接口治疗的总费用。

人工心脏方面，国家心血管系统价格立项指南发布后，宁夏2025年已制定心室辅助装置植入费7200元/次、取出费3500元/次，为医院开展相关技术提供了明确的收费依据。

从数据口径看，2026年4月国家医保局披露的是39批价格立项指南、约180项涉及新技术新产品的前瞻性价格项目；到9月最新口径已更新至200余项。四个多月内新增约20项，支持范围仍在持续扩大。

# 价格项目、医保编码与医保报销是三件事

对于不那么熟悉的读者，思宇再解释一下三者关系：

• 医保编码相当于产品或服务在医保信息体系中的"身份证"，解决的是信息标识问题。

• 医疗服务价格项目解决的是"医院开展这项操作按什么项目收费、收多少钱"的问题。

• 医保支付/报销则决定这笔费用中医保基金承担多少、患者自付多少。

三者之间有前后递进关系。一项新技术有了价格项目，医院就有了收费的制度入口；但最终这笔费用是否由医保报销、报销多少，仍取决于后续的医保支付决策。反过来说，没有价格项目，医院连规范收费都可能困难——这正是预立项制度要解决的核心堵点。

# 对企业和投资人意味着什么

这项政策对创造"新术式"的医疗器械企业影响最大。手术机器人、脑机接口、人工心脏等产品之所以需要新的价格项目，是因为它们不是替代现有手术中的某个耗材，而是要求医院开展全新的临床操作。没有收费项目，临床规模化会受到直接限制。相比之下，如果一款创新器械能够直接使用既有医疗服务项目收费，预立项制度的影响则有限。

对于投资人而言，过去评估创新器械项目主要看注册概率、市场规模和技术壁垒，未来还应该多看一个维度：收费路径是否提前确定。同样两家手术机器人公司或两款脑机接口产品，如果一家在正式获批时已有全国统一价格项目框架，另一家仍需逐省解决收费入口，商业化速度可能完全不同。

对企业的组织能力也有新的要求。过去不少创新器械公司的支付策略在产品获批后才启动，未来可能需要更早配置支付和卫生经济学能力——在临床研究和创新审查阶段就开始与医保政策对话。

最后需要看到的是，国家医保局在推动创新定价的同时，同步强调将继续常态化推进医用耗材集采，并提出"畸高价要出局、畸低价不带量"。政策的整体方向是：为真正的创新建立规范化收费通道，同时继续压缩缺乏创新含量的产品价格空间。医疗服务价格项目也只是创新器械经济模型的一个环节，产品或耗材自身的价格、集采影响、DRG/DIP支付方式以及患者自付比例，仍然共同决定商业化的最终结果。

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